Τι είναι το Palonosetron Accord και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Palonosetron Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με φάρμακα των οποίων η πιθανότητα να προκαλέσουν ναυτία και έμετο είναι υψηλή (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή καρβοπλατίνη).
Το Palonosetron Accord περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Aloxi. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Accord;
Το Palonosetron Accord πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία. Διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση ή έγχυση σε φλέβα (στάγδην) και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 250 μικρογραμμάρια, που εγχέονται σε φλέβα για 30 δευτερόλεπτα. Για την αύξηση της αποτελεσματικότητας μπορεί να χορηγηθεί με ένα κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Σε παιδιά το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 15 λεπτών σε δόση 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Palonosetron Accord;
Το ενεργό συστατικό του Palonosetron Accord, παλονοσετρόνη, είναι ένας «ανταγωνιστής του 5HT3», δηλαδή εμποδίζει τη χημική ουσία στο σώμα, που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), από τη δέσμευση σε υποδοχείς 5HT3 στο έντερο. Όταν το 5ΗΤ συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, συνήθως προκαλεί ναυτία και έμετο. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Palonosetron Accord αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό που συμβαίνει συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Palonosetron Accord σύμφωνα με τις μελέτες;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την παλονοσετρόνη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Aloxi.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palonosetron Accord;
Επειδή το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Palonosetron Accord;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Palonosetron Accord έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Aloxi. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Aloxi, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Palonosetron Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palonosetron Accord;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Palonosetron Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Palonosetron Accord
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Palonosetron Accord, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Palonosetron Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
