Τι είναι το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Glyxambi είναι ένα φάρμακο διαβήτη που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη. Το Glyxambi ενδείκνυται στις ακόλουθες ομάδες:
- στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από το συνδυασμό μιας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή linagliptin) με άλλα φάρμακα για το διαβήτη (μετφορμίνη ή / και σουλφονυλουρία).
- ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ενταφφιφλίνη και λιναγλιπτίνη ως ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Το Glyxambi διατίθεται ως δισκία (10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης με 5 mg λιναγλιπτίνης) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς που αλλάζουν από την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη σε Glyxambi θα πρέπει να λάβουν μια δόση Glyxambi που αντιστοιχεί στις δόσεις της empagliflozin και linagliptin που περιέχονται στα ξεχωριστά δισκία που πήραν προηγουμένως.
Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Glyxambi ή να διακόψει τη χρήση του σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αύξηση επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Τα δύο δραστικά συστατικά που υπάρχουν στο Glyxambi δρουν με διάφορους τρόπους για να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης:
- η εμπαγλιφλοζίνη δρα παρεμποδίζοντας μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στους νεφρούς, που ονομάζεται μεταφορέας τύπου 2 γλυκόζης νατρίου (SGLT2). Γενικά, καθώς το αίμα διηθείται από τους νεφρούς, το SGLT2 αποκλείει τη διέλευση της γλυκόζης στο αίμα στα ούρα. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, η ενταφλφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης στα ούρα και, κατά συνέπεια, μειώνει τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα. Η εμαγλυφλοζίνη εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance το 2014.
- Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και λειτουργεί παρεμποδίζοντας την διάσπαση των κρεατινοειδών στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Παρατείνοντας τη δράση των κρεατίνης στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η λιναγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Η λιναγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2011 με την επωνυμία Trajenta.
Μαζί, αυτές οι δράσεις μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin κατά τις μελέτες;
Η συσχέτιση της εμπαγλιφλοζίνης με τη λιναγλιπτίνη (το ίδιο με το Glyxambi) αξιολογήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στο επίπεδο του αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης αίματος μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν είτε εμπαγλιφλοζίνη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η προσθήκη ερμαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 7 έως 0, 8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μη μείωση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Στην αρχή της μελέτης, τα επίπεδα HbA1c ήταν μόλις κάτω από 8%.
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με το συνδυασμό μετφορμίνης και εμπαγλιφλοζίνης. Η προσθήκη λιναγλιπτίνης σε θεραπεία με εμπαφλοφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες μείωσε τα επίπεδα HbA1c από 7, 8% σε 7, 2%, σε σύγκριση με μείωση από 7, 9% σε 7, 7% με την προσθήκη του εικονικού φαρμάκου.
Περαιτέρω μελέτη συνέκρινε ένα συνδυασμό σταθερής δόσης της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε ως συμπλήρωμα της μετφορμίνης) με τη θεραπεία με μετφορμίνη μαζί με την ενταφλιφλοζίνη ή τη λιναγλιπτίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά ούτε από μετφορμίνη. Τα επίπεδα HbA1c ήταν περίπου 8% πριν από τη θεραπεία. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κάτω από 6, 9%, ενώ μόνο με τη χρήση της empagliflozin και της linagliptin ήταν περίπου 7, 3%.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 7 στους 100 ανθρώπους) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων που ονομάζονται κετοοξέα στο αίμα), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην ενταφλοφλοζίνη, τη λιναγλιπτίνη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή που έχουν υποστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα DPP-4 ή αναστολέα SGLT2. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Glyxambi είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έκρινε ότι το Glyxambi ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, αποτέλεσμα στο οποίο συμβάλλουν και τα δύο συστατικά. Όσον αφορά το προφίλ ασφαλείας του, το Glyxambi ήταν καλά ανεκτό και παρουσίασε τις παρενέργειες που είναι χαρακτηριστικές των αναστολέων SGLT2 και DDP-4.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Glyxambi, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
