Τι είναι το Hemangiol - προπρανολόλη;
Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία propranolol . Ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών που πάσχουν από πολλαπλασιαστικό παιδικό αιμαγγείωμα, καλοήθεις όγκους (ανώμαλη ανάπτυξη μη καρκινικών ιστών) αιμοφόρων αγγείων. Το Hemangiol χρησιμοποιείται σε βρέφη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων των ελκών που συνοδεύονται από πόνο, που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ουλών και δυσκολίας στην αναπνοή και απαιτούν συστηματική θεραπεία (θεραπεία που μπορεί να έχει επίδραση σε ολόκληρο τον οργανισμό). Η θεραπεία με Hemangiol θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιά ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών.
Πώς χρησιμοποιείται το Hemangiol - προπρανολόλη;
Hemangiol μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση, θεραπεία και αντιμετώπιση παιδιατρικών αιμαγγειωμάτων, σε δομή κατάλληλη για τη διαχείριση οποιωνδήποτε σοβαρών παρενεργειών. Hemangiol διατίθεται ως διάλυμα για χορήγηση από το στόμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0, 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0, 5 mg / kg), που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (απόσταση τουλάχιστον 9 ωρών). Η δόση αυξάνεται προοδευτικά για να φτάσει η δόση συντήρησης 1, 5 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Η δόση χορηγείται στο παιδί κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα από το στόμα που παρέχεται μαζί με τη φιάλη. Η θεραπεία με αιμαγγειόλη θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μία φορά το μήνα, ιδιαίτερα για να επιτρέψει στον γιατρό να προσαρμόσει τη δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Hemangiol - προπρανολόλη;
Η δραστική ουσία του Hemangiol, προπρανολόλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αναστολείς, τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη θεραπεία ποικίλων καταστάσεων σε ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων και της υπέρτασης. Αν και ο μηχανισμός δράσης της αιμαγγειόλης στο πολλαπλασιαστικό παιδικό αιμαγγείωμα δεν είναι ακριβώς γνωστός, πιστεύεται ότι εμπλέκονται περισσότεροι μηχανισμοί, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων και επομένως η μείωση της ροής του αίματος στο αιμαγγείωμα, η καταστολή του σχηματισμού νέα αιμοφόρα αγγεία στη μάζα του όγκου, επαγωγή μη φυσιολογικού κυτταρικού θανάτου και αναστολή της επίδρασης κάποιων πρωτεϊνών (που ονομάζονται VEGF και bFGF), τα οποία είναι σημαντικά για την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε η αιμαγγειόλη - προπρανολόλη κατά τις μελέτες;
Η αιμαγγειόλη εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 460 παιδιά (ηλικίας 5 εβδομάδων και 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας), που πάσχουν από πολλαπλασιαστικό παιδικό αιμαγγείωμα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε διαφορετικές δόσεις προπρανολόλης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ολική ή σχεδόν πλήρης εξαφάνιση των αιμαγγειωμάτων μετά από 6 μήνες θεραπείας. Η αιμαγγειόλη, που λαμβάνεται σε δόση 3 mg / kg ημερησίως (σε δύο ξεχωριστές δόσεις 1, 5 mg / kg) για 6 μήνες, έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Σε περίπου 60% (61 από τα 101) των παιδιών που έλαβαν την πλέον αποτελεσματική δόση αιμαγγειόλης (3 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες) τα αιμαγγειώματα εξαφανίστηκαν εντελώς ή σχεδόν πλήρως, ένα αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε μόνο σε 4 περίπου 2% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemangiol - προπρανολόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemangiol (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 παιδιά) είναι οι διαταραχές του ύπνου, οι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η βρογχίτιδα (φλεγμονή των πνευμονικών αεραγωγών), η διάρροια και ο έμετος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται σε: πρόωρα βρέφη που δεν έχουν φθάσει στη σωστή ηλικία των 5 εβδομάδων (η σωστή ηλικία είναι η ηλικία που θα είχε ένα πρόωρο μωρό αν γεννήθηκε κατά τη διάρκεια της θητείας). τα θηλάζοντα μωρά αν η μητέρα θεραπευθεί με φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με προπρανολόλη. παιδιά με άσθμα ή με ιστορικό βρογχόσπασμου. παιδιά με ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης. τα παιδιά έχουν επιρρεπείς να έχουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η αιμαγγειόλη - προπρανολόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Hemangiol είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για το αιμαγγείωμα. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτό. οι κίνδυνοι που εντοπίζονται είναι αυτοί που είναι ήδη γνωστοί για την προπρανολόλη και μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της αιμαγγειόλης - προπρανολόλης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Hemangiol. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Hemangiol, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Η εταιρεία θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα διαχειρίζονται το Hemangiol σε ασθενείς με ένα πληροφοριακό πακέτο που θα τους ενημερώνει για την ανάγκη παρακολούθησης των παιδιών για την ανίχνευση της εμφάνισης κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών και για την παροχή ενδείξεων σχετικά με τη διαχείριση αυτών των επιπτώσεων. Θα παρέχει επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χορήγησης του φαρμάκου για να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την αιμαγγειόλη - προπρανολόλη
Στις 23 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Hemangiol, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hemangiol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2014.
