Τι είναι το Temodal;
Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό και πράσινο: 5 mg, λευκό και κίτρινο: 20 mg, λευκό και ροζ: 100 mg, λευκό και μπλε: 140 mg, λευκό και πορτοκαλί : 180 mg, λευκό: 250 mg) και σε σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temodal;
Το Temodal είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας ιδιαίτερα επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temodal χρησιμοποιείται αρχικά σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και αργότερα ως μονοθεραπεία (μόνο).
- ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επιστρέφει ή προχωρεί μετά από πρότυπη θεραπεία. Το Temodal χρησιμοποιείται μεμονωμένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temodal;
Η θεραπεία με Temodal θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα. Τόσο η δόση όσο και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του όγκου που πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν ο ασθενής έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί, εάν το Temodal χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται χωρίς φαγητό. Εάν ληφθεί το διάλυμα έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 90 λεπτών.
Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να λάβουν φάρμακα που εμποδίζουν τον εμετό πριν από τη χορήγηση. Το Temodal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρική ανεπάρκεια.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Temodal;
Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στον οργανισμό η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temodal;
Οι κάψουλες Temodal μελετήθηκαν σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Η πρώτη μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την ακτινοθεραπεία ως μονοθεραπεία σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Οι άλλες τρεις κύριες μελέτες αφορούσαν ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα που επανεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν μετά από προηγούμενη θεραπεία. Δύο από αυτές τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: μία εξέτασε τις επιδράσεις του Temodal σε 138 ασθενείς, ενώ ο άλλος συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα κατά την πρώτη υποτροπή.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή ο χρόνος που παρέμενε πριν αρχίσει να επιδεινώνεται ο όγκος.
Δύο άλλες μελέτες διεξήχθησαν σε σύνολο 35 ασθενών με όγκο στον εγκέφαλο για να δείξουν ότι οι κάψουλες και το διάλυμα για έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Temodal κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, η μέση επιβίωση ήταν 14, 6 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Temodal και ραδιοθεραπεία σε σύγκριση με 12, 1 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ακτινοθεραπεία.
Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιδείνωση του όγκου κατά μέσο όρο μετά από 2, 9 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Temodal σε σύγκριση με 1, 9 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη. Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα η επιδείνωση του όγκου εμφανίστηκε κατά μέσο όρο μετά από 5, 4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Temodal.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κεφαλαλγία, κόπωση, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλές συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων) και θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων). Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα για έγχυση ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνο, ερεθισμός, κνησμός, ζέστη, πρήξιμο, ερυθρότητα και μώλωπες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τεμοζολομίδη, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά κύτταρα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με πολύ διαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα πρώτου διαγνωστικού ελέγχου ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία και αργότερα ως μονοθεραπεία ή με κακοήθη γλοίωμα, πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, τα οποία επανεμφανίζονται ή προχωρούν μετά από πρότυπη θεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temodal.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temodal
Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Temodal σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην SP Europe. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2004 και στις 26 Ιανουαρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temodal διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
