Τι είναι το Pemetrexed Actavis και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Pemetrexed Actavis είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:
- (όγκος της επένδυσης των πνευμόνων που προκαλείται συνήθως από έκθεση στον αμίαντο), όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να είναι αφαίρεση με χειρουργική επέμβαση
- προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, του τύπου που είναι γνωστός ως "μη-πλακώδης", όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία κατά των όγκων. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Το Pemetrexed Actavis είναι ένα "υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Actavis είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Alimta, αλλά διατίθεται με διαφορετική μορφή. Ενώ το Alimta είναι διαθέσιμο ως σκόνη για ανασύσταση σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα), το Pemetrexed Actavis διατίθεται ως συμπυκνωμένο υγρό για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το pemetrexed Actavis περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Actavis;
Το Pemetrexed Actavis διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), η οποία χορηγείται με 10 λεπτά έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και το φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Actavis. Όταν χορηγείται το Pemetrexed Actavis με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει επίσης να λάβουν ένα «αντιεμετικό» (για την πρόληψη του εμέτου) και το υγρό (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη δόση της σισπλατίνης.
Η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση σε ασθενείς με μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να αναφέρουν ορισμένες άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Pemetrexed Actavis;
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Actavis, πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα σε ενεργό διαίρεση, όπως καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό του DNA και του RNA και αποφεύγει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις από την ενεργό μορφή του φαρμάκου και μια πιο παρατεταμένη δράση. Συνεπώς, η κατανομή των καρκινικών κυττάρων μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο εν μέρει.
Πώς έχει μελετηθεί το Pemetrexed Actavis;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την πεμετρεξίδη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, επειδή το Pemetrexed Actavis είναι ένα υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Alimta.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Actavis;
Επειδή το Pemetrexed Actavis είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pemetrexed Actavis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Actavis αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed Actavis στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Actavis;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Pemetrexed Actavis. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Pemetrexed Actavis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed Actavis
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
