Modigraf - τακρόλιμους

Τι είναι το Modigraf;

Το Modigraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus. Διατίθεται ως φακελάκια (0, 2 mg και 1 mg) που περιέχουν κόκκους για την παρασκευή ενός πόσιμου εναιωρήματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Modigraf;

Το Modigraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού, ήπατος ή καρδιάς για την πρόληψη της απόρριψης (ένα φαινόμενο στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).

Το Modigraf μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία απόρριψης οργάνου εάν η θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .

Πώς χρησιμοποιείται το Modigraf;

Η θεραπεία με Modigraf πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση.

Το Modigraf είναι μια μακροχρόνια θεραπεία. Η δόση υπολογίζεται βάσει του βάρους του ασθενούς. Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα tacrolimus στο αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι βρίσκονται εντός των προκαθορισμένων ορίων.

Στην πρόληψη της απόρριψης, η δόση Modigraf που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τον τύπο του μεταμοσχεύματος που λαμβάνεται.

Για τους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αρχική ημερήσια δόση είναι 0, 2-0, 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε ενήλικες και 0, 3 mg / kg στα παιδιά. Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, η αρχική ημερήσια δόση είναι 0, 1-0, 2 mg / kg σε ενήλικες και 0, 3 mg / kg στα παιδιά. Για τους ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς, η αρχική ημερήσια δόση είναι 0, 075 mg / kg στους ενήλικες και 0, 3 mg / kg στα παιδιά.

Στη θεραπεία κατά της απόρριψης μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις όπως και για τα νεφρά ή τα μεταμοσχεύματα ήπατος. Για τις μεταμοσχεύσεις καρδιάς, η δόση είναι 0, 15 mg / kg / ημέρα σε ενήλικες και 0, 2-0, 3 mg / kg στα παιδιά. Το Modigraf πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.

Πώς λειτουργεί το Modigraf;

Η δραστική ουσία του Modigraf, tacrolimus, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του σώματος). Το tacrolimus δρα σε συγκεκριμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ λεμφοκύτταρα και είναι υπεύθυνα για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).

Το tacrolimus είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων από τα μέσα της δεκαετίας του '90. Το Modigraf είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει tacrolimus, Prograf ή Prograft, διατίθεται σε κάψουλες. Επειδή το Modigraf περιέχει κοκκία, σας επιτρέπει να κάνετε μικρές προσαρμογές της δόσης και παρέχει μια εναλλακτική λύση στα μικρά παιδιά και σε εκείνους που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Modigraf;

Δεδομένου ότι η tacrolimus έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών

από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της tacrolimus στη μεταμόσχευση οργάνων.

Το Modigraft έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες σε παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος. Μία μελέτη περιελάμβανε 28 παιδιά που έλαβαν το φάρμακο για ένα έτος. Το Modigraf δεν έχει συγκριθεί με άλλα φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που δεν είχαν απόρριψη οργάνου. Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 185 παιδιά που είχαν λάβει είτε Modigraf με κορτικοστεροειδή (ομάδα ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων) είτε συνδυασμό άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή) για ένα χρόνο. Στη μελέτη αυτή, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που δεν είχαν απόρριψη οργάνου. Ο αριθμός των απορρίψεων οργάνων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή εξετάστηκε επίσης.

Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Modigraf κατά τις μελέτες;

Το Modigraf έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος. Στην πρώτη μελέτη, το 79% των ασθενών που έλαβαν Modigraf (22 από τους 28) δεν είχαν απόρριψη οργάνου. Στη δεύτερη μελέτη, η διαφορά μεταξύ του συνολικού αριθμού απορρίψεων για τους συνδυασμούς των δύο φαρμάκων δεν θεωρήθηκε σημαντική. Ωστόσο, ο συνδυασμός Modigraf ήταν πιο αποτελεσματικός από τον άλλο συνδυασμό για την πρόληψη των απορρίψεων οργάνων που δεν μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με κορτικοστεροειδή.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Modigraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο διαβήτης, η υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), η υποκαλιαιμία, η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, ο τρόμος, η υπέρταση υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος και νεφρικά προβλήματα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Modigraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Modigraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tacrolimus ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε άλλα μακρολίδια (φάρμακα με παρόμοια δομή με την tacrolimus).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Modigraf;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πιστεύει ότι το Modigraf είναι παρόμοιο, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους που είναι διαθέσιμα σε κάψουλες. Η Modigraf προσφέρει

επιπλέον, η δυνατότητα χορήγησης των δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια και θα μπορούσε να διευκολυνθεί η χορήγηση σε μικρά παιδιά. Η CHMP διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Modigraf υπερτερούν των κινδύνων στην προφύλαξη απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ήπατος ή καρδιάς και στη θεραπεία της απόρριψης που είναι ανθεκτικές στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Modigraf.