Τι είναι το Topotecan Teva;
Το Topotecan Teva είναι συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό τοποτεκάνη.
Το Topotecan Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Hycamtin. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται ως μοναδική θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από:
- μεταστατικό καρκίνωμα των ωοθηκών (δηλαδή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται μετά την αρνητική έκβαση τουλάχιστον μιας άλλης θεραπείας.
- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (σε περίπτωση επανεμφάνισης). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή σε περίπτωση που η νόσος είναι σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Η θεραπεία με το Topotecan Teva πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι υψηλότερα από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμένει ιδιαίτερα χαμηλό, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ή να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Η δόση του Topotecan Teva που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που θεραπεύεται καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε 30 μέρες σε έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, για πέντε ημέρες, με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, το Topotecan Teva χορηγείται στις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχήμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Topotecan Teva;
Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των "τοποϊσομερεαστικών αναστολέων". Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στο διπλασιασμό του DNA. Όταν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, οι ίνες DNA αποκόπτονται. Έτσι, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Topotecan Teva επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Topotecan Teva;
Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η φαρμακευτική εταιρεία έχει παρουσιάσει δεδομένα που έχουν ήδη δημοσιευθεί στην ιατρική βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, επειδή το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Topotecan Teva;
Επειδή το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Topotecan Teva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Topotecan Teva
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Topotecan Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009
