ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Preotact αποτελείται από λευκή σκόνη και διαλύτη, που περιέχεται σε φυσίγγιο, ώστε να αναχθεί σε ενέσιμο διάλυμα με ειδική πένα. Το δραστικό συστατικό του Preotact είναι η παραθυροειδής ορμόνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης, αλλά όχι εκείνα των ισχίων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια Preotact, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στην κοιλιακή χώρα. Όταν το φυσίγγιο εισαχθεί στο ειδικό στυλό έγχυσης και βιδωθεί, το μίγμα σκόνης και διαλύτη και σχηματίζει το ενέσιμο διάλυμα. Μόλις ληφθούν οι απαραίτητες οδηγίες για την ορθή έγχυση (το εγχειρίδιο χρήσης παρέχεται με το στυλό), οι ασθενείς μπορούν να εγχύσουν αυτομάτως τη λύση. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν δεν παίρνουν αυτά τα στοιχεία επαρκώς μέσω διατροφής. Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 24 μήνες, μετά την οποία οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με διφωσφονικό (φάρμακο που μειώνει την οστική απώλεια).
Μηχανισμοί δράσης
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν υπάρχει αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε θραύση (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν κατακρημνίζονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου. Το Preotact περιέχει την παραθυρεοειδή ορμόνη, η οποία διεγείρει τον σχηματισμό οστικού ιστού, που δρουν στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για το σχηματισμό οστικού ιστού). Επιπλέον, η ουσία αυτή αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου που υπάρχει στα τρόφιμα και αποτρέπει την απώλεια υπερβολικής ποσότητας ασβεστίου στα ούρα. Η δραστική ουσία του Preotact, της παραθυρεοειδούς ορμόνης, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA". αυτή η ορμόνη λαμβάνεται ξεκινώντας από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να το παράγει.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Στην κύρια μελέτη αυτής της ουσίας, στην οποία συμμετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το Preotact συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο ρυθμός των σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 18 μήνες θεραπείας ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας. Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact για διάστημα έως 2 ετών και υποβλήθηκαν σε μέτρηση οστικής πυκνότητας. Η πυκνότητα των οστών ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας σε άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε τη χρήση του Preotact μόνο του ή σε συνδυασμό με αλενδρονάτη (ένα διφωσφονικό).
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Μετά από 18 μήνες, 42 ομάδες σπονδύλων (3, 37%) εμφανίστηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 17 (1, 32%) στην ομάδα του Preotact. Αυτά τα στοιχεία δείχνουν ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Preotact μειώνει σημαντικά τις γυναίκες που το παίρνουν από τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος. Η μείωση του κινδύνου ήταν πιο έντονη στις γυναίκες που είχαν προηγουμένως υποστεί σπονδυλικό κάταγμα και σε εκείνους που είχαν βαθμολογία σπονδυλικής πυκνότητας ήδη χαμηλή στην αρχή της μελέτης, υποδεικνύοντας μια πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη. Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στην οστική πυκνότητα. Η συνδυασμένη μελέτη χρήσης του Preotact και της αλενδρονάτης έδειξε ότι με χορήγηση αλενδρονάτης μετά το Preotact είναι δυνατό να αυξηθεί περαιτέρω η πυκνότητα των οστών.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερασβεστιαιμία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα), η υπερασβεστινουρία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα) και η ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Preotact, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι:
• υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία στα οστά,
• επηρεάζονται από οποιαδήποτε διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία του ασβεστίου στο σώμα,
• επηρεάζονται από ασθένεια των οστών εκτός από την οστεοπόρωση,
• έχουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένα ένζυμο),
• πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί στην Preotact η άδεια εισόδου
εμπορίου.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Preotact, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Nycomed Danmark ApS.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Preotact, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006.
