Τι είναι το Trobalt - η ρετιγκαμπίνη;
Το Trobalt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη. Διατίθεται ως δισκία (στρογγυλά μοβ: 50 mg, στρογγυλά πράσινα: 100 mg, επιμήκη κίτρινη: 200 mg, επιμήκη χόρτα: 300 mg, επιμήκη βιολετί: 400 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Trobalt - η ρετιγκαμπίνη;
Το Trobalt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικών κρίσεων) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα με την ακοή, μυρωδιά ή θέαμα, μούδιασμα ή αιφνίδια αισθήματα φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα φθάνει στη συνέχεια ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trobalt - ρετιγκαμπίνη;
Η θεραπεία με Trobalt ξεκινά με ένα δισκίο 100 mg τρεις φορές την ημέρα για μια εβδομάδα. τότε η δόση αυξάνεται κατά 50 mg κάθε φορά με εβδομαδιαία συχνότητα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 600 mg ημερησίως και 1 200 mg ημερησίως το μέγιστο.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών συστάσεων για διαφορετικές ομάδες ασθενών, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Trobalt - ρετιγκαμπίνη;
Η δραστική ουσία του Trobalt, η ρετιγκαμπίνη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου. Το Trobalt ασκεί επίδραση στα κανάλια καλίου που βρίσκονται σε αυτά τα κύτταρα. Αυτά τα κανάλια είναι πόροι που επιτρέπουν στο κάλιο να εισέλθει στα κύτταρα και να τα βγάλει και να παίξει ένα ρόλο στον τερματισμό των ηλεκτρικών παρορμήσεων. Το Trobalt λειτουργεί διατηρώντας τα κανάλια καλίου ανοιχτά. με αυτό τον τρόπο διακόπτει την περαιτέρω μετάδοση ηλεκτρικών παλμών και έτσι αποτρέπει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Trobalt - η ρετιγκαμπίνη;
Οι επιδράσεις του Trobalt ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Trobalt συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.244 ασθενείς με κρίσεις που δεν ελέγχονται επαρκώς από άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Το Trobalt σε δόση συντήρησης 600, 900 ή 1200 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο ελήφθησαν για 8 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και για 12 εβδομάδες στις άλλες δύο μελέτες. Στην πρώτη μελέτη ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των κατασχέσεων ανά μήνα. Στις άλλες δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Ποιο είναι το όφελος του Trobalt - ρετιγκαμπίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Trobalt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων. Στην πρώτη μελέτη, το Trobalt στα 900 mg και τα 1200 mg ημερησίως ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα κατά 29% και 35% αντίστοιχα. Αντίθετα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε μείωση κατά 13%. Η μελέτη δεν έδωσε συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση του Trobalt στα 600 mg ημερησίως. Στη δεύτερη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν κατά το ήμισυ τουλάχιστον στο 39% (61 στους 158) των ασθενών που έλαβαν Trobalt στα 600 mg ημερησίως και σε 47% (70 από 149) εκείνων που έλαβαν 900 mg την ημέρα σε σύγκριση με 19% (31 από 164) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στην τρίτη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν κατά το ήμισυ τουλάχιστον στο 56% (66 στους 119) των ασθενών που έλαβαν Trobalt στα 1200 mg ημερησίως, σε σύγκριση με 23% (31 από 137) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Trobalt - η ρετιγκαμπίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trobalt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη, η υπνηλία και η κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trobalt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trobalt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Trobalt - ρετιγκαμπίνη;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trobalt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Trobalt-retigabina;
Η εταιρεία που παράγει το Trobalt πρέπει να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα πρέπει να το συνταγογραφήσουν θα λάβουν μια συσκευασία που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με μερικές από τις λιγότερο συχνές παρενέργειες του φαρμάκου, όπως προβλήματα με την απέκκριση ούρων, παρατεταμένο διάστημα QT αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και οπτικές ή ακουστικές ψευδαισθήσεις.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trobalt - retigabina
Στις 28 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Trobalt, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trobalt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2011.
