Τι είναι το Topotecan Actavis;
Το Topotecan Actavis είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα), που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Το Topotecan Actavis είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Actavis είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Hycamtin. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Topotecan Actavis;
Το Topotecan Actavis είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Ενδείκνυται για μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο μικροκυτταρικού πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (σε περίπτωση υποτροπής). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή σε περίπτωση που η νόσος είναι σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Actavis;
Η θεραπεία με το Topotecan Actavis θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι υψηλότερα από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμένει ιδιαίτερα χαμηλό, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ή να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Η δόση του Topotecan Actavis που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που θεραπεύεται καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, το Topotecan Actavis θα πρέπει να χορηγείται καθημερινά για πέντε ημέρες με ένα διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, το Topotecan Actavis χορηγείται με έγχυση στις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχήμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Topotecan Actavis;
Η δραστική ουσία του Topotecan Actavis, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των "τοποϊσομερεαστικών αναστολέων". Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στο διπλασιασμό του DNA. Όταν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, οι ίνες DNA αποκόπτονται. Έτσι, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Topotecan Actavis επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Topotecan Actavis;
Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, η φαρμακευτική εταιρεία έχει παρουσιάσει δεδομένα που έχουν ήδη δημοσιευθεί στην ιατρική βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Topotecan Actavis;
Επειδή το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Actavis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Topotecan Actavis αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στην εταιρεία Topotecan Actavis να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Topotecan Actavis:
Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε PTC ehf στον όμιλο Actavis. άδεια κυκλοφορίας για το Topotecan Actavis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Actavis μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
