Τι είναι η ρεσσολεφλουνομίδη;
Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία leflunomide. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως δισκία (λευκό και στρογγυλό: 10 mg, σκούρο μπεζ και τριγωνικό: 20 mg).
Το Repso είναι ένα "γενόσημο φάρμακο", δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα "φάρμακο αναφοράς" που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Repso - λεφλουνομίδη;
Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και ογκώδη επιθέματα στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Repso - λεφλουνομίδη;
Η θεραπεία με Repso πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό που ειδικεύεται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς πριν συνταγογραφήσει το Repso και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η θεραπεία με Repso ξεκινά με μια «δόση φόρτωσης» 100 mg μια φορά την ημέρα για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 10 και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να ισχύει μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Η επίδρασή του μπορεί να βελτιωθεί ακόμη περισσότερο για έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί η Repso - λεφλουνομίδη;
Η δραστική ουσία του Repso, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται "λεμφοκύτταρα", τα οποία ευθύνονται για την ίδια τη φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη ασκεί τη δράση αυτή αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται "διυδροοροβατική αφυδρογονάση", το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα η φλεγμονή είναι λιγότερο έντονη, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την ρεσολεφλουνομίδη;
Επειδή το Repso είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ρεσσολεφλουνομίδη;
Επειδή το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, θεωρείται ότι έχει τα ίδια οφέλη και κινδύνους με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Repso - λεφλουνομίδη;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Repso έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με την Arava. Ως εκ τούτου, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Arava, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Repso - λεφλουνομίδη
Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για την Repso, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
