Τι είναι το Crixivan;
Το Crixivan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη. Διατίθεται ως λευκές κάψουλες (100, 200, 333 και 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Crixivan;
Το Crixivan είναι ένα αντιικό φάρμακο. Ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τεσσάρων ετών ή μεγαλύτερων με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Για τους εφήβους και τα παιδιά, τα οφέλη της θεραπείας με Crixivan θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά ενόψει του αυξημένου κινδύνου νεφρολιθίασης (πέτρες στα νεφρά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Το Crixivan θα πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Το Crixivan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η τυπική δόση για ενήλικες είναι 800 mg ανά οκτώ ώρες. Όσον αφορά τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού). Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με άδειο στομάχι, με νερό, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα. Εναλλακτικά, το Crixivan μπορεί να χορηγηθεί με ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλών λιπαρών.
Σε ενήλικες, το Crixivan μπορεί να λαμβάνεται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εάν κάθε δόση λαμβάνεται με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο) με ή χωρίς τροφή, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η χρήση του Crixivan με ριτοναβίρη βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία. Η δόση του Crixivan πρέπει να είναι επαρκής σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα ή έχουν ηπατικά προβλήματα. Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρών, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά (τουλάχιστον 1, 5 λίτρα υγρών ημερησίως στην περίπτωση των ενηλίκων).
Πώς λειτουργεί το Crixivan;
Η δραστική ουσία του Crixivan, ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και η μόλυνση επιβραδύνεται. Λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Crixivan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως "αναμνηστικό". Αναστέλλει το ρυθμό μεταβολισμού του indinavir, αυξάνοντας τα επίπεδα ινδιναβίρης στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης ινδιναβίρης για το ίδιο αντιικό αποτέλεσμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Crixivan;
Η αποτελεσματικότητα του Crixivan που λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη έχει μελετηθεί σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 524 ασθενείς με HIV. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Crixivan με εκείνες της ζιδοβουδίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο) και του συνδυασμού των δύο φαρμάκων. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Crixivan που ελήφθη με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη ή λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) με το Crixivan μόνο και σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη ή λαμιβουδίνη. Το Crixivan, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα), έχει επίσης μελετηθεί σε 41 παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 15 ετών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του HIV στο αίμα των ασθενών (ιικό φορτίο) στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα τεσσάρων μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία που εξέτασαν τα αποτελέσματα της λήψης του Crixivan σε συνδυασμό με ριτοναβίρη. Μία μελέτη περιελάμβανε 20 ασθενείς που έλαβαν ήδη το Crixivan χωρίς ριτοναβίρη και τρεις άλλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 123 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV λοίμωξη πριν.
Ποιο είναι το όφελος του Crixivan κατά τις μελέτες;
Το Crixivan, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αλλά όχι με ριτοναβίρη, ήταν αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης για τη μείωση του ιικού φορτίου. Στην πρώτη μελέτη, ένας μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που έλαβαν Crixivan με ζιδοβουδίνη είχε μείωση κατά 99% στο ιικό φορτίο σε 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αυτούς που είχαν πάρει μόνο το Crixivan. Στη δεύτερη μελέτη, το 53% των ασθενών που έλαβαν το Crixivan με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα είχε μείωση του ιικού φορτίου τουλάχιστον κατά 99% σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που είχαν πάρει μόνο το Crixivan ή τη ζιδοβουδίνη και τη διδανοσίνη. Η τρίτη μελέτη έδωσε παρόμοια αποτελέσματα: Το 90% των ασθενών που έλαβαν τρία φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Crixivan, είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 500 αντίγραφα / ml, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που έλαβαν μόνο το Crixivan και 0% εκείνοι που είχαν λάβει δύο αντιιικά φάρμακα. Περίπου τα μισά παιδιά που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml μετά από 24 εβδομάδες λήψης του Crixivan με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα.
Μελέτες με το Crixivan που ελήφθησαν με ριτοναβίρη αποκάλυψαν ότι ο συνδυασμός παρήγαγε επίπεδα αίματος ινδιναβίρης στο αίμα παρόμοια με αυτά του Crixivan που ελήφθησαν χωρίς ριτοναβίρη. Ο συνδυασμός αποδείχθηκε αποτελεσματικός μέχρι το πολύ δύο χρόνια.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Crixivan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροδερμία, αδυναμία, κόπωση, αλλοίωση της γεύσης (ασυνήθιστη γεύση στο στόμα) και κοιλιακούς πόνους. Η νεφρολιθίαση έχει διαπιστωθεί ότι είναι πολύ συχνή σε παιδιά ηλικίας από τριών ετών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Crixivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συστατικά). Το Crixivan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα που μεταβολίζονται παρομοίως με το Crixivan και είναι επιβλαβή για τα υψηλά επίπεδα στο αίμα.
- αμιωδαρόνη (για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού).
- terfenadine, astemizole (χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας - τέτοια φάρμακα διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή).
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων στομάχου).
- αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη που λαμβάνονται από το στόμα (για τη θεραπεία του άγχους ή της δυσκολίας στον ύπνο).
- pimozide (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών)?
- παράγωγα εργοταίνης (για τη θεραπεία ημικρανιών)
- σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα)
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Το βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή εάν το Crixivan λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Θα πρέπει να τηρούνται πρόσθετοι περιορισμοί όταν το Crixivan λαμβάνεται με ριτοναβίρη. Δείτε την πλήρη λίστα στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ritonavir.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Crixivan ενδέχεται επίσης να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν υποβληθούν σε θεραπεία με Crixivan.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan, σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά ανάλογα νουκλεοσιδών, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών με λοίμωξη από τον ιό HIV 1. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Crixivan.
Αρχικά, η Crixivan είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας "σε εξαιρετικές περιπτώσεις", διότι, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα στοιχεία κατά την έγκριση ήταν περιορισμένα. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Απριλίου 1998.
Περισσότερες πληροφορίες για το Crixivan:
Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Crixivan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 4 Οκτωβρίου 2001 και στις 4 Οκτωβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008.
