Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το NeoRecormon διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα. Το NeoRecormon διατίθεται επίσης σε φυσίγγιο και προγεμισμένη σύριγγα. Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις NeoRecormon από 1000 IU / ml έως 60.000 IU / ml (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Το NeoRecormon περιέχει τη δραστική ουσία epoetin beta.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NeoRecormon χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αναιμίας (μικρότερος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων από το φυσιολογικό) λόγω διαφορετικών αιτιών. Το NeoRecormon ενδείκνυται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες ανάλογα με την αιτία της αναιμίας για:
• τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν το σώμα δεν παράγει επαρκώς τη φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη
• την πρόληψη της αναιμίας των πρόωρων νεογνών
• η αντιμετώπιση της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όταν η χημειοθεραπεία εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί σε ασθενείς που αποτελούν μέρος ενός προγράμματος προκαταρκτικής λήψης (αυτόλογη μετάγγιση αίματος) πριν από μια επέμβαση.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο ένθετο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια (ενέσιμη σε φλέβα) ή υποδόρια (ενέσιμη κάτω από το δέρμα). Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στην αναιμία που περιγράφεται. Οι δόσεις και το δοσολογικό σχήμα (συχνότητα χορήγησης του NeoRecormon και διάρκεια της θεραπείας) ποικίλουν ανάλογα με το γιατί χρησιμοποιείται το φάρμακο και πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο ένθετο.
Μηχανισμοί δράσης
Μια ορμόνη, η ερυθροποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών. Η εποετίνη βήτα, το δραστικό συστατικό στο NeoRecormon, είναι ένα αντίγραφο της ερυθροποιητίνης στο σώμα. Η εποετίνη βήτα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ»: δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να το παράγει. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και άλλες ασθένειες, η αναιμία μπορεί να προκληθεί από την έλλειψη ερυθροποιητίνης ή από ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στην φυσικώς παραγόμενη ερυθροποιητίνη. Το NeoRecormon δρουν διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας έχει αξιολογηθεί σε διάφορες μελέτες, όπως: αναιμία λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (1663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων μερικών συγκριτικών μελετών με εικονικό φάρμακο [εικονική θεραπεία]), αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 (177 νεογνά, σύγκριση απουσία θεραπείας) και σε ασθενείς με καρκίνο (1204 ασθενείς με διαφορετικές μορφές καρκίνου, συγκριτικές μελέτες με εικονικό φάρμακο). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας στις περισσότερες κλινικές μελέτες ήταν η πιθανή αύξηση, χάρη στο NeoRecormon, στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (με μέτρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι υπεύθυνα για τη μεταφορά οξυγόνου στο σώμα ή ο όγκος των ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή η πιθανή μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το NeoRecormon ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με διαφορετικές μορφές αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική ανεπάρκεια. Το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα αίματος που μπορούν να ληφθούν από τους ασθενείς πριν από τη χειρουργική επέμβαση για αυτόλογες μεταγγίσεις. Μειώνει την ανάγκη για μεταγγίσεις σε πρόωρα βρέφη και σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι περισσότερες παρενέργειες εμφανίζονται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή καρκίνο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση της κεφαλαλγίας ή της υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση) που είναι ήδη παρούσα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeoRecormon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NeoRecormon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NeoRecormon υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία και την πρόληψη διαφόρων μορφών αναιμίας. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NeoRecormon.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την NeoRecormon στην Roche Registration Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Ιουλίου 2002.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: Ιανουάριος 2006
