Τι είναι το Abraxane;
Το Abraxane είναι σκόνη που παρασκευάζεται σε εναιώρημα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα), που περιέχει τη δραστική ουσία paclitaxel.
Σε τι χρησιμοποιείται το Abraxane;
Το Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η αρχική θεραπεία για μεταστατική νόσο δεν είναι πλέον αποτελεσματική και στους οποίους αντενδείκνυται η τυποποιημένη θεραπεία που περιέχει μια «ανθρακυκλίνη» (έναν τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου). Ο όρος "μεταστατικό" υποδεικνύει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane;
Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε κλινικές που ειδικεύονται στη χορήγηση «κυτταροτοξικών» φαρμάκων (δηλαδή κυττάρων που μπορούν να καταστρέψουν).
Το Abraxane χορηγείται ως μονοθεραπεία (μόνο). Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), που χορηγείται σε διάστημα 30 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να σταματήσει σε ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αίμα ή στα νεύρα.
Πώς λειτουργεί το Abraxane;
Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες». Η πακλιταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διαιρέσουν τον εσωτερικό "σκελετό" τους, ο οποίος επιτρέπει στα κύτταρα να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Εάν ο σκελετός αυτός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και συνεπώς να πεθάνουν. Το Abraxane δρα επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, αίμα και νευρικά κύτταρα), προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993. Στις παραδοσιακές συνταγοποιήσεις πακλιταξέλης υπάρχουν ουσίες που διαλύουν πακλιταξέλη αλλά μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες. Το Abraxane δεν περιέχει αυτές τις ουσίες. αντίθετα, η πακλιταξέλη δεσμεύεται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται αλβουμίνη σε μικροσκοπικά σωματίδια γνωστά ως "νανοσωματίδια". Με αυτό τον τρόπο είναι ευκολότερο να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα πακλιταξέλης που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα). Τα νανοσωματίδια μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο έρχεται το φάρμακο
που διανέμονται εντός του σώματος και συνεπώς στους κινδύνους και τα οφέλη του, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Abraxane;
Το Abraxane εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 460 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, τα τρία τέταρτα των οποίων είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνη. Περίπου οι μισοί ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία καρκίνου μετά την είσοδο του όγκου στη μεταστατική φάση. Το Abraxane που χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με ένα παραδοσιακό φάρμακο που περιέχει πακλιταξέλη που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση των παρενεργειών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θεραπείας. Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η εξαφάνιση ή μείωση τουλάχιστον 30% του μεγέθους της κύριας μάζας όγκου του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του Abraxane κατά τις μελέτες;
Το Abraxane ήταν πιο αποτελεσματικό από τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη. Συνολικά, το 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στην κύρια μελέτη σε σύγκριση με το 16% των γυναικών που έλαβαν πακλιταξέλη (37 από τις 225).
Εξετάζοντας μόνο εκείνους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για πρώτη φορά για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των φαρμάκων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, για παράδειγμα, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης. Αντίθετα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, αυτές οι πρόσθετες παράμετροι αξιολόγησης έδειξαν ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο από άλλα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη. Κατά συνέπεια, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Abraxane ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abraxane;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), της θρομβοκυτοπενίας (μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων), της λεμφοπενίας (μείωση των επιπέδων των λεμφοκυττάρων, του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), της κατάθλιψης του μυελού των οστών (μειωμένη παραγωγή αιμοκυττάρων), της περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών άσθμα, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης της στοματικής κοιλότητας), αλωπεκία (πτώση), νευροπάθεια (επηρεάζει το νευρικό σύστημα), υπαισθησία (μειωμένη ευαισθησία) τριχόπτωση, αίσθημα αδυναμίας και πυρεξία (πόνους στα μαλλιά), εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), απώλεια όρεξης, κόπωση bbre). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή σε ασθενείς που έχουν μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από τη θεραπεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abraxane;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο από τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία πρώτης γραμμής δεν ήταν πλέον ευεργετική και οι οποίοι, σε αντίθεση με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, δεν ήταν απαραίτητη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τη μείωση των παρενεργειών. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο δεν έχει εργαστεί και για τις οποίες δεν αναφέρεται η βασική θεραπεία που περιέχει ανθρακυκλίνη . Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Abraxane.
Περισσότερες πληροφορίες για το Abraxane:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abraxane στις 11 Ιανουαρίου 2008 στην εταιρεία Abraxis BioScience Limited.
Κάντε κλικ εδώ για την πλήρη ενημέρωση της EPAR για το Abraxane.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
