Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Vaniqa είναι μια λευκή κρέμα που περιέχει 11, 5% του ενεργού συστατικού eflornithine.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vaniqa χρησιμοποιείται στη θεραπεία του γυναικείου εκσπερμάτιου προσώπου. Ο χειρουργός του προσώπου είναι μια υπερβολική ανάπτυξη των μαλλιών του προσώπου, συχνά με αρσενικά χαρακτηριστικά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το Vaniqa εφαρμόζεται σε λεπτές στρώσεις στην πληγείσα περιοχή, καθαρό και στεγνό, δύο φορές την ημέρα (απόσταση τουλάχιστον 8 ωρών) και μασάζ προσεκτικά. Το όφελος μπορεί να παρατηρηθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Η συνεχής θεραπεία μπορεί να επιτρέψει περαιτέρω βελτιώσεις και είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ευεργετικών αποτελεσμάτων. Εάν δεν παρατηρηθούν οφέλη εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Vaniqa. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν άλλα μέσα αφαίρεσης τρίχας (ξυρίσματος, μηχανική αποτρίχωση).
Μηχανισμοί δράσης
Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία eflornithine. Η εφλορνιθίνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου αποκαρβοξυλάση ορνιθίνης. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στον βολβικό θυλάκιο από τον οποίο ελέγχει την παραγωγή μαλλιών. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, η ανάπτυξη των μαλλιών επιβραδύνεται.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa έως και 24 εβδομάδες ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία, στην προκειμένη περίπτωση κρέμα χωρίς δραστικό συστατικό). Στο τέλος της μελέτης αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, με την ακόλουθη ταξινόμηση του hirsutism: «σαφής / σχεδόν σαφής», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση / φθορά», 48 ώρες μετά τις γυναίκες είχαν ξυριστεί τις επεξεργασμένες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
παρατηρήθηκε βελτίωση μόλις στις οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Και οι δύο μελέτες αποκάλυψαν σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στο 35% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa, σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συνδυασμένα αποτελέσματα αποκάλυψαν ευνοϊκή έκβαση (με «καθαρή / σχεδόν καθαρή» ή «σημαντική βελτίωση»).
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Η συχνότερα ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) ήταν η ακμή. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ο ψευδοφολλιλόλιθος (αλλοιωμένες τρίχες), η αλωπεκία, η αίσθηση τσιμπήματος στο δέρμα, η καύση του δέρματος, το ξηρό δέρμα, ο κνησμός, το ερύθημα, το τσούξιμο, ο ερεθισμός του δέρματος, το εξάνθημα και η θυλακίτιδα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vaniqa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eflornithine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη της Vaniqa για τη θεραπεία του υπερτριχώματος σε γυναίκες υπερτερούν των κινδύνων. Ως εκ τούτου, συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας (που διατίθεται στο ιατρικό προσωπικό) για τη Vaniqa.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Vaniqa σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Laboratorios Almirall, SA
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Αύγουστος 2008
