Τι είναι το Kadcyla - trastuzumab emtansine και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Kadcyla είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trastuzumab emtansine . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με trastuzumab και ταξάνη (ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου). Το Kadcyla μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν έχει αποδειχθεί ότι το καρκίνωμα "εκφράζει" υπερβολικές ποσότητες HER2, δηλαδή όταν το καρκινικό κύτταρο παράγει στην επιφάνεια του μια υψηλή ποσότητα πρωτεΐνης, που ονομάζεται HER2 (αυξητικός παράγοντας της ανθρώπινης επιδερμίδας), που διεγείρει κυτταρικής ανάπτυξης.
Πώς χρησιμοποιείται το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Το Kadcyla μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών. Διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες. Εάν η πρώτη 90λεπτη έγχυση έχει γίνει καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως εγχύσεις 30 λεπτών. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί εκτός εάν η ασθένεια κλιμακωθεί ή ο ασθενής δεν μπορεί πλέον να ανέχεται τη θεραπεία.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, της ρίγος και του πυρετού κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την έγχυση. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις ή παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με Kadcyla. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Η δραστική ουσία στο Kadcyla, trastuzumab emtansine, αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά που συνδυάζονται μεταξύ τους:
- το trastuzumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται με την πρωτεΐνη HER2, η οποία υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων όγκου. Συνδέοντας με το HER2, το trastuzumab ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία στη συνέχεια επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα. Η τραστουζουμάμπη επίσης αποκλείει την διέγερση της ανάπτυξης κυττάρων όγκου με HER2. Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εκφράζουν υπερβολικές ποσότητες HER2.
- DM1, μια τοξική ουσία που σκοτώνει τα κύτταρα καθώς προσπαθούν να χωριστούν και να αναπτυχθούν. Το DM1 ενεργοποιείται όταν το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο. Συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα ("τουμπουλίνη"), η οποία είναι σημαντική για το σχηματισμό του εσωτερικού "σκελετού" που τα κύτταρα πρέπει να ανασυγκροτούν όταν διαιρούν. Με την προσκόλληση σε τουμπουλίνη σε κύτταρα όγκου, το ϋΜ1 αποκλείει τον σχηματισμό του σκελετού, εμποδίζοντας την διαίρεση και την ανάπτυξη κυττάρων όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Kadcyla - trastuzumab emtansine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Kadcyla έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει σημαντικά την επιδείνωση της νόσου και παρατείνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εκφράζει HER2, που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με trastuzumab και ταξάνη. Σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 991 ασθενείς, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla επέζησαν κατά μέσο όρο 9, 6 μήνες χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 6, 4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν άλλα δύο αντικαρκινικά φάρμακα, καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla επέζησαν 31 μήνες σε σύγκριση με τους 25 μήνες που καταγράφηκαν σε ασθενείς που έλαβαν καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kadcyla (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από το 25% των ασθενών) είναι η αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της διαρροής αίματος από τη μύτη), αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα (ηπατικά ένζυμα), κόπωση, πονοκέφαλο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, η θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), ο εμετός, ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, η δύσπνοια και η πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kadcyla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kadcyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP εξέτασε τη σημαντική βελτίωση στην επιβίωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla σε σύγκριση με την τυποποιημένη θεραπεία. Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, συνολικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και το γενικό προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε ευνοϊκό σε σχέση με τα φάρμακα που κυκλοφορούν σήμερα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Kadcyla. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Kadcyla, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Λόγω του δυνητικού κινδύνου σύγχυσης μεταξύ του Kadcyla και του Herceptin, λόγω της ομοιότητας της ονομασίας των δραστικών συστατικών (trastuzumab emtansine και trastuzumab), η εταιρεία θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν το Kadcyla ή Herceptin, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά και να κοινοποιούν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την αποφυγή θεραπευτικών σφαλμάτων.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kadcyla - trastuzumab emtansine
Στις 15 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Kadcyla, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kadcyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2013.
