Τι είναι το Pegasys;
Το Pegasys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία peginterferon alfa-2a. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες (135 και 180 μικρογραμμάρια).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Pegasys;
Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες ασθένειες:
- χρόνια ηπατίτιδα Β (μια φλεγμονή του ήπατος που έχει παραταθεί με την πάροδο του χρόνου και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από αντισταθμισμένη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά), όπου παρατηρούνται επίσης σημάδια συνεχούς αναπαραγωγής του ιού καθώς και ηπατική βλάβη (αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT], ένα ένζυμο του ήπατος και σημάδια βλάβης όταν ο ιστός του ήπατος εξετάζεται με μικροσκόπιο).
- χρόνια ηπατίτιδα C (μια φλεγμονή του ήπατος που έχει παραταθεί με την πάροδο του χρόνου και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα μολυσμένα με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Η βέλτιστη θεραπεία με το Pegasys είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (ένα αντιικό φάρμακο). Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή (δηλαδή ποτέ δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία) και σε ασθενείς για τους οποίους η προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε τύπου άλφα ιντερφερόνης, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, δεν είχε καμία επίδραση. Το Pegasys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν ή δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys;
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C. Η χορήγηση του Pegasys γίνεται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα ή στο μηρό. Η δοσολογία είναι συνήθως 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες, αν και ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα C μπορεί να χρειαστούν θεραπεία 16, 24 ή 72 εβδομάδων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας. Για όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Pegasys;
Η δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ανήκει στην ομάδα των "ιντερφερονών". Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης των ιντερφερόνων άλφα στις ιογενείς νόσους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, πιστεύεται ότι ενεργούν ως ανοσορυθμιστές (ουσίες που τροποποιούν τις ανοσολογικές αντιδράσεις, δηλαδή την άμυνα του οργανισμού). Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να σταματήσουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι πολύ παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι ήδη διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Roferon. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα-2α ήταν «πεγκυλιωμένη» (δηλαδή επικαλυμμένη με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Αυτό μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο η ουσία εξαλείφεται από το σώμα και επιτρέπει το φάρμακο να χορηγείται λιγότερο συχνά. Η ιντερφερόνη άλφα-2α που περιέχεται στο Pegasys παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ»: δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα -2α. Η ιντερφερόνη αντικατάστασης δρα σαν φυσικά παραγόμενη ιντερφερόνη άλφα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pegasys;
Στη χρόνια ηπατίτιδα C, το Pegasys εξετάστηκε μόνο σε τρεις μελέτες από σύνολο 441 ασθενών και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε μια μελέτη που αφορούσε 1 149 ασθενείς. Όλες αυτές οι μελέτες διήρκεσαν 48 εβδομάδες και συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Pegasys με εκείνη της ιντερφερόνης άλφα-2α. Άλλες μελέτες σχετικά με το συνδυασμό του Pegasys και της ριμπαβιρίνης περιλαμβάνουν: μια μελέτη σύγκρισης δύο δόσεων και δύο χρόνων θεραπείας (24 ή 48 εβδομάδες) σε 1 285 ασθενείς. μια μελέτη που συνέκρινε δύο θεραπείες 16 και 24 εβδομάδων σε 1 469 ασθενείς, μελέτη 514 ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ALT. μια μελέτη που διεξήχθη σε 860 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και μια τελική μελέτη σε 950 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Στη χρόνια ηπατίτιδα Β διεξήχθησαν δύο μελέτες για τη σύγκριση του Pegasys με τη λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 820 ασθενείς με θετικό HBeAg (δηλαδή μολυσμένο με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β) και 552 ασθενών με αρνητικό HBeAg ( δηλαδή με έναν τύπο μεταλλαγμένου ιού, ο οποίος παρήγαγε μια πιο δύσκολη μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β για να θεραπεύσει).
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξαφάνιση των δεικτών του ιού της ηπατίτιδας από το αίμα στο τέλος της θεραπείας και στην επίσκεψη παρακολούθησης μετά από έξι μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Pegasys κατά τις μελέτες;
Για τη χρόνια ηπατίτιδα C, μόνο το Pegasys βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2α. Ένας μεγαλύτερος αριθμός ατόμων ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, με ποσοστό μεταξύ 28% και 39% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pegasys στο οποίο δεν ανιχνεύθηκαν δείκτες του ιού της μόλυνσης από ηπατίτιδα στο αίμα κατά την επίσκεψη ελέγχου, σε σύγκριση με 8% -19% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2α. Το Pegasys ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από ότι δεν χρησιμοποιήθηκε μόνο του (45% των ευνοϊκών απαντήσεων στην επίσκεψη ελέγχου σε σύγκριση με το 24%) και τόσο αποτελεσματικό όσο ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39% των ευνοϊκών απαντήσεων). Πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Pegasys, ακόμη και σε ασθενείς με HIV και σε εκείνους που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, το Pegasys ήταν πιο αποτελεσματικό από τη λαμιβουδίνη σε θετικούς για HBeAg ασθενείς και σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg. Το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν ενδείξεις ιικής δραστηριότητας στο αίμα κατά την επίσκεψη παρακολούθησης ήταν 32% με το Pegasys και 22% με λαμιβουδίνη στα θετικά HBeAg άτομα και 43% με το Pegasys και 29% με τη λαμιβουδίνη στο HBeAg αρνητικοί ασθενείς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την Pegasys;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pegasys (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, ζάλη, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλωπεκία κνησμός, μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, πυρετός, ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης και πόνος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ιντερφερόνες άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ασθένεια στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στο ήπαρ) ·
- ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
- ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων.
- HIV ασθενείς με σημεία σοβαρής ηπατικής νόσου.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pegasys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β και C και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για την Pegasys:
Στις 20 Ιουνίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Roche Registration Limited άδεια κυκλοφορίας για την Pegasys, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Ιουνίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Pegasys, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
