Τι είναι το Orgalutran;
Το Orgalutran είναι μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα ενέσιμο διάλυμα. Κάθε σύριγγα Orgalutran περιέχει 0, 25 mg του ενεργού συστατικού ganirelix σε 0, 5 ml διαλύματος.
Σε τι χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Το Orgalutran χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υπογονιμότητας, των οποίων οι ωοθήκες διεγείρονται για να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά (διέγερση των ωοθηκών). Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωοθυλακιορρηξίας (πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων από την ωοθήκη πριν από την πρόκληση ωορρηξίας). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία σε αυτό το είδος θεραπείας για προβλήματα γονιμότητας. Το Orgalutran χορηγείται ως 0, 25 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά την έκτη ημέρα διέγερσης των ωοθηκών, δηλαδή έξι ημέρες μετά την έναρξη της χορήγησης της FSH (ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων). Η ημερήσια θεραπεία με Orgalutran πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ημέρα που υπάρχει επαρκής αριθμός μεγάλων ωοθυλακίων (θήκες που περιέχουν αυγά).
Το Orgalutran χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στον μηρό. Οι ενέσεις Orgalutran μπορούν να χορηγηθούν από τον ασθενή ή από άλλο άτομο εφ 'όσον εκπαιδεύονται και μπορούν να συμβουλευτούν εμπειρογνώμονες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orgalutran, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Orgalutran;
Η δραστική ουσία στο Orgalutran, το ganirelix, αποκλείει τις επιδράσεις μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Το GnRH ρυθμίζει την έκκριση άλλης ορμόνης, που ονομάζεται ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), η οποία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου προκαλεί την απελευθέρωση του ωαρίου (ωορρηξία). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της στειρότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για να ωθήσει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά. Μετά από μερικές ημέρες, μια ορμόνη όπως hCG (ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη) δίνεται για να προκαλέσει ωορρηξία. τότε τα αυγά θεωρούνται ότι χρησιμοποιούνται σε τεχνικές όπως η γονιμοποίηση in vitro . Το Orgalutran, εμποδίζοντας την επίδραση του GnRH, διακόπτει την παραγωγή της LH και ως εκ τούτου εμποδίζει την πρόωρη ωορρηξία, δηλαδή την απελευθέρωση από ωοθήκες ωαρίων που θα μπορούσαν να είναι ανώριμα και ακατάλληλα για γονιμοποίηση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Orgalutran;
Η αποτελεσματικότητα του Orgalutran ως θεραπείας για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας μελετήθηκε σε 1 335 γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κύριες μελέτες. Το Orgalutran έχει συγκριθεί με τη βουσερελίνη, τη λεουπρολελίνη και την τριπτορελίνη (αυτά είναι φάρμακα αγωνιστών GnRH: δρουν στην έκκριση LH, διεγείροντας την παραγωγή GnRH στο σημείο που το σώμα σταματά να παράγει LH). Τα βασικά κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποσπώμενων αυγών και το τρέχον ποσοστό εγκυμοσύνης.
Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran κατά τις μελέτες;
Μετά τη θεραπεία με Orgalutran, ο αριθμός των αυγών που θα μπορούσαν να ληφθούν ήταν μεταξύ 7, 9 και 11, 6, ενώ το ποσοστό εγκυμοσύνης ανά προσπάθεια ήταν μεταξύ 20, 3% και 31%. Οι τιμές για τις συγκριτικές θεραπείες ήταν ελαφρώς υψηλότερες (buserelin: 9, 7 και 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 και 36, 4%, triptorelin: 8, 6 και 35, 1%).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Orgalutran;
Το Orgalutran μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ιδίως ερυθρότητα με ή χωρίς οίδημα (παρατηρήθηκε στο 12% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες). Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία, κεφαλαλγία και αδιαθεσία.
Το Orgalutran δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ganirelix, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες Orgalutran, σε GnRH ή σε αγωνιστές GnRH. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν και σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να συμβεί ότι η ωοθήκη αντιδρά σε υπερβολική θεραπεία (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών) και τόσο ο γιατρός όσο και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Orgalutran;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Orgaluran έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά του και είναι αποδεκτή η τάση να δίδονται χαμηλότερα αποτελέσματα από τους αγωνιστές της GnRH. Αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη των πρώιμων αιχμηρών ωχρινοποιητικών ορμονών σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συνιστάται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Orgalutran.
Περισσότερες πληροφορίες για Orgalutran:
Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Orgalutran στη NV Organon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2006.
