Τι είναι το OPTISON;
Το OPTISON είναι ενέσιμο εναιώρημα. Αποτελείται από μικροσφαίρες (μικροσκοπικές σφαίρες) θερμικώς επεξεργασμένης ανθρώπινης λευκωματίνης που περιέχει το ενεργό συστατικό αέριο perflutren.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το OPTISON;
Το OPTISON προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Είναι ένας «παράγοντας αντίθεσης» που διευκολύνει την απεικόνιση των εσωτερικών δομών σε διαγνωστικές εξετάσεις απεικόνισης. Το OPTISON χρησιμοποιείται για να αποκτήσει μια σαφέστερη εικόνα των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, στην ηχοκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση της καρδιάς με υπερήχους). Το OPTISON χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καθιερωμένη ή ύποπτη καρδιαγγειακή νόσο, όταν η μελέτη χωρίς τη χρήση μέσων αντίθεσης δεν έχει δώσει αξιόλογα αποτελέσματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το OPTISON;
Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε διαγνωστικές μεθόδους υπερήχων (με υπερήχους). Η υπερηχογραφία πρέπει να πραγματοποιείται ταυτόχρονα με την ένεση OPTISON, διότι επιτυγχάνεται το βέλτιστο αποτέλεσμα κατά τα πρώτα 2, 5-4, 5 λεπτά μετά τη χορήγηση. Το OPTISON ενίεται αργά σε μια φλέβα, συνήθως στον δεξιό βραχίονα. Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 - 3, 0 ml ανά ασθενή.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8, 7 ml ανά ασθενή. Η ηχοκαρδιογραφία με το OPTISON πρέπει να συνοδεύεται από καρδιακό έλεγχο ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το OPTISON;
Το OPTISON είναι ένας παράγοντας αντίθεσης υπερήχων. Ο υπέρηχος χρησιμοποιεί ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας για να απεικονίσει ορισμένα μέρη του σώματος. Τα ηχητικά κύματα που παράγονται από τη συσκευή υπερήχων μπορούν να αντικατοπτρίζονται από διάφορες δομές σώματος, για παράδειγμα από την καρδιά. Το OPTISON περιέχει μικροσφαίρες λευκωματίνης γεμάτες με αέριο, ικανές να προκαλέσουν διαφορετική ηχώ ανάλογα με τους ιστούς που επισημάνθηκαν κατά τη διάρκεια της υπερηχογραφικής εξέτασης. Αφού χορηγηθεί, το OPTISON ρέει στις φλέβες μέχρι να φτάσει στην καρδιά, όπου επιτρέπει στην ηχοκαρδιογραφία να επιτύχει ένα καλύτερο αποτέλεσμα αντίθεσης μεταξύ της περιοχής όπου βρίσκονται οι σφαίρες αερίου (για παράδειγμα, οι κοιλότητες της καρδιάς) και του ιστού περιβάλλοντα χώρο. Το αέριο αποβάλλεται στη συνέχεια μέσω των πνευμόνων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το OPTISON;
Οι επιδράσεις του OPTISON έχουν δοκιμαστεί σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του OPTISON εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 203 ασθενείς. Κάθε ασθενής έλαβε μία ένεση OPTISON και μία ένεση γεμισμένων με αέρα χαντρών αλβουμίνης ως φάρμακο αναφοράς. Οι ενέσεις χορηγήθηκαν σε διαφορετικές ημέρες, με ένα διάστημα 2-10 ημερών μεταξύ των δύο φαρμάκων. Οι κύριες παράμετροι για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, αφενός, το μήκος του ενδοκαρδίου (η επιφάνεια που καλύπτει τα εσωτερικά τοιχώματα της καρδιάς) της αριστεράς κοιλίας που μετρήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση του OPTISON και του φαρμάκου αναφοράς και, από την άλλη πλευρά, η αξιολόγηση του παρατηρητή της μεταβολής της ορατότητας του ενδοκαρδίου της αριστερής κοιλίας πριν και μετά από κάθε ένεση.
Ποιο είναι το όφελος του OPTISON κατά τις μελέτες;
Το OPTISON ήταν πιο αποτελεσματικό από το φάρμακο αναφοράς για τη βελτίωση της ορατότητας του ενδοκαρδίου της αριστερής κοιλίας. Στην πρώτη μελέτη, το μήκος του ενδοκαρδίου που μπορούσε να εμφανιστεί αυξήθηκε κατά 7, 8 cm με το OPTISON σε σύγκριση με 3, 7 cm από το φάρμακο αναφοράς. Στη δεύτερη μελέτη το ορατό μήκος αυξήθηκε κατά 7, 1 cm με το OPTISON και 3, 1 cm με το φάρμακο αναφοράς. Και στις δύο μελέτες, ο παρατηρητής ανέφερε βελτίωση στη εμφάνιση ενδοκαρδίου σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών μετά την ένεση OPTISON σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το OPTISON;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το OPTISON (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), κεφαλαλγία, ερυθρότητα και αίσθηση θερμότητας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το OPTISON περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το OPTISON δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ιδιαίτερα σε ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε άτομα που πάσχουν από πνευμονική υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, αιμοφόρο αγγείο που κατευθύνεται από την καρδιά στο πνεύμονες).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το OPTISON;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του OPTISON υπερτερούν των κινδύνων στις διαγνωστικές εξετάσεις ασθενών με υποψία ή καθιερωμένη καρδιαγγειακή νόσο. και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το OPTISON:
Στις 18 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το OPTISON, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Μαΐου 2003. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η GE Healthcare AS.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OPTISON διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01-2007.
