Τι είναι το Parsabiv - Etelcalcetide και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Parsabiv είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων των παραθυρεοειδών ορμονών σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα αυτής της ορμόνης λόγω της μακροχρόνιας νεφροπάθειας (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός). Παραθυρεοειδής ορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών. Τα υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από οστά, πόνο και κατάγματα των οστών, καθώς και καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα.
Το Parsabiv χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την εξάλειψη των αποβλήτων από το αίμα χρησιμοποιώντας μηχανή φιλτραρίσματος αίματος). Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv - Etelcalcetide;
Το Parsabiv διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Η θεραπεία αρχίζει σε δόση 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και η δοσολογία προσαρμόζεται στη συνέχεια ανάλογα με το επίπεδο της παραθυρεοειδούς ορμόνης ή του ασβεστίου του ασθενούς. Χορηγείται στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή που οδηγεί από τη μηχανή αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση σε φλέβα.
Το Parsabiv μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Parsabiv - Etelcalcetide;
Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα παραθυρεοειδούς ορμόνης που εισέρχεται στο αίμα. Η δραστική ουσία στο Parsabiv, etelcalcetide, είναι ένα πολυμερές ασβεστίου. Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, κατά συνέπεια, μειώνει τα επίπεδα της παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα. Η μειωμένη ορμόνη παραθυρεοειδούς μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Parsabiv - Etelcalcetide κατά τις μελέτες;
Το Parsabiv μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες που αφορούσαν 1 706 ασθενείς με αιμοκάθαρση που είχαν μακροχρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό. Οι δύο πρώτες μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ενώ η τρίτη μελέτη το σύγκρινε με το cinacalcet, ένα άλλο ασβεστο-μιμητικό φάρμακο. Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθυρεοειδούς ορμόνης κατά περισσότερο από 30% μετά από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Στις δύο πρώτες μελέτες, το Parsabiv ήταν αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το cinacalcet: στο 68% (232 από 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με 58% (198 από 343) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Parsabiv - Etelcalcetide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Parsabiv (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία και έμετος.
Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινά εάν το επίπεδο ασβεστίου του αίματος του ασθενούς είναι χαμηλότερο από το κανονικό εύρος. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Parsabiv, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Parsabiv - Etelcalcetide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει βρεθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σε ασθενείς με νεφροπάθεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται για μια ασβεστιομιμητική ουσία.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv - Etelcalcetide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για Parsabiv - Etelcalcetide
Για το πλήρες EPAR για το Parsabiv, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
