Τι είναι το Capecitabine SUN - το Capecitabine και για το τι χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Capecitabine SUN είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία capecitabine . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- καρκίνο του παχέος εντέρου (παχύ έντερο). Το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή απουσία άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου "σταδίου ΙΙΙ" ή "Στάδιο C Dukes"
- μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine SUN ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία.
- προχωρημένο γαστρικό (στομάχι) καρκίνωμα. Το Capecitabine SUN ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός που περιέχει λευκόχρυσο όπως σισπλατίνη.
- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (δηλαδή που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine SUN ενδείκνυται σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά την αρνητική θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μεμονωμένος παράγοντας όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή εάν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Το Capecitabine SUN είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Xeloda. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine SUN - Capecitabine;
Το Capecitabine SUN διατίθεται ως δισκία (150 και 500 mg). Μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το Capecitabine SUN λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις μεταξύ 625 και 1 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (που υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που θα πρέπει να λάβετε. Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός 30 λεπτών από το γεύμα. Η θεραπεία συνεχίζεται για έξι μήνες μετά την επέμβαση του παχέος εντέρου. Για άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν η νόσος επιδεινωθεί ή αν ο ασθενής δεν την ανεχτεί. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο και σε ασθενείς με ορισμένες παρενέργειες. Πλήρεις πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Capecitabine SUN - Capecitabine;
Η δραστική ουσία Capecitabine SUN, η καπεσιταβίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». Η καπεσιταβίνη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται σε 5-φθοροουρακίλη (5-FU) στο σώμα, κυρίως σε καρκινικά κύτταρα. Λαμβάνεται σε μορφή δισκίου, ενώ το 5-FU θα πρέπει κανονικά να ενίεται. Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης, το οποίο είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση του νέου DNA. Με αυτό τον τρόπο αναστέλλει την ανάπτυξη κυττάρων όγκου μέχρι να καταστραφεί.
Πώς έχει μελετηθεί το Capecitabine SUN - Capecitabine;
Επειδή το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Xeloda. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine SUN - Capecitabine;
Επειδή το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine SUN - Capecitabine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Capecitabine SUN έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Xeloda, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Capecitabine SUN στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Capecitabine SUN - Capecitabine;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Capecitabine SUN, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Capecitabine SUN - Capecitabine
Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Capecitabine SUN, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Capecitabine SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013
