Τι είναι το Levetiracetam Ratiopharm;
Το Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam, διατίθεται ως επιμήκη δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 000 mg) και στο πόσιμο εναιώρημα (100 mg / ml).
Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή φάρμακο παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Keppra).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Ratiopharm;
Το Levetiracetam ratiopharm ως μονοθεραπεία (μόνο) ενδείκνυται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερική εμφάνιση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Αυτός ο τύπος επιληψίας, λόγω υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας σε μια περιοχή του εγκεφάλου, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, αλλοίωση της ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικός φόβος. Η δευτερογενής γενίκευση προκύπτει αργότερα όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερική εμφάνιση κρίσης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς από ένα μήνα ζωής.
- μυοκλονικές κρίσεις (βραχείς και ξαφνικοί σπασμοί ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (μείζονες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Ratiopharm;
Στη μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Levetiracetam ratiopharm είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί μετά από δύο εβδομάδες έως και 500 mg δύο φορές την ημέρα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam ratiopharm συνδυάζεται με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 50 kg, η δόση έναρξης είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας από έξι μηνών έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα. αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Η χρήση του πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή βάρους κάτω των 25 kg. Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα σε πόσιμο διάλυμα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ηλικιωμένοι ασθενείς).
Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm πρέπει να καταποθούν με υγρό. Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Πώς δρα το Levetiracetam Ratiopharm;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία οφείλεται σε υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρασετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστοί. η αρχή φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη (η πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου) που βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Levetiracetam ratiopharm να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Ratiopharm;
Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιορίστηκαν στην επαλήθευση της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, ήτοι το Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, όταν τοποθετηθούν στο σώμα, παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Ratiopharm;
Επειδή το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, πιστεύεται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Ratiopharm;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι ποιοτικά συγκρίσιμο και βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως και το Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Ratiopharm
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
