Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Zoledronic acid Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ . Χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των οστών, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων (θραύσεις των οστών), των σπονδυλικών συμπιέσεων (όταν ο νωτιαίος μυς συμπιέζεται από το οστό), των διαταραχών των οστών που χρειάζονται ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία) ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Το Zoledronic acid Accord μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους. Το Zoledronic Acid Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Zometa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord;
Το Zoledronic acid Accord μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου με ενδοφλέβια χορήγηση. Το φάρμακο διατίθεται ως συμπύκνωμα (4mg / 5ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η κανονική δόση του Zoledronic Acid Accord είναι μια έγχυση 4 mg σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών, η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί κάθε τρεις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (όταν ο όγκος έχει εξάπλωση στα οστά) εάν πάσχουν από νεφρική λειτουργία μειωμένη σε ήπια έως μέτρια μορφή. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική λειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Zoledronic Acid Accord;
Το δραστικό συστατικό στο Zoledronic Acid Accord, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό που εμποδίζει τη δράση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα του σώματος που συμβάλλουν στη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Αυτή η μείωση βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο με οστικές μεταστάσεις. Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic Acid Accord συμβάλλει επίσης στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνονται στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Zoledronic Acid Accord;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα σχετικά με το zoledronic acid που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Zoledronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Zometa
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zoledronic Acid Accord;
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Accord χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zoledronic Acid Accord;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic Acid Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι συγκρίσιμο με το Zometa. Επομένως, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Zometa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Zoledronic Acid Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zoledronic Acid Accord;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic Acid Accord χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Zoledronic Acid Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord
Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Zoledronic Acid Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zoledronic Acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
