Τι είναι το Raloxifene Teva;
Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Διατίθεται ως λευκά ωοειδή δισκία (60 mg).
Το Raloxifene Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Evista.
Σε τι χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Το Raloxifene Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Το Raloxifene Teva έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι εκείνα του ισχίου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και ηλικιωμένες γυναίκες είναι ένα δισκίο την ημέρα με γεύματα ή μεταξύ γευμάτων. Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η λήψη με τη διατροφή είναι ανεπαρκής. Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Πώς λειτουργεί το Raloxifene Teva;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε θραύση (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και την καθιστούν λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνων (SERM). Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του υποδοχέα οιστρογόνων (μια ουσία που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η ραλοξιφαίνη έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το οιστρογόνο στο οστό, αλλά δεν έχει καμία επίδραση στο στήθος ή τη μήτρα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Raloxifene Teva;
Οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς που ονομάζεται Evista. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Επειδή το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista. Επομένως, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Evista, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Raloxifene Teva
Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Raloxifene Teva διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2010.
