Τι είναι το Hizentra - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Το Hizentra είναι μια λύση που πρόκειται να εγχυθεί κάτω από το δέρμα. Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (200 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Hizentra - Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Το Hizentra ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει επαρκή ποσότητα αντισωμάτων (πρωτεΐνες που βοηθούν το σώμα να καταπολεμά λοιμώξεις και άλλες ασθένειες), γνωστές και ως ανοσοσφαιρίνες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
- πρωτογενείς παθήσεις ανοσοανεπάρκειας (PID, που παρατηρείται σε ασθενείς με ανικανότητα από τη γέννηση για να παραχθεί επαρκής αριθμός αντισωμάτων).
- χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφική λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) ή με μυέλωμα (ένας όγκος που προσβάλλει άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) και συμβαίνουν συχνές λοιμώξεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Η θεραπεία με Hizentra θα πρέπει να ξεκινά από έναν ειδικό γιατρού ή νοσοκόμου στη φροντίδα ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, ακόμη και οι ίδιοι οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο μετά από οδηγίες για να το πράξουν και μετά την αρχική παρακολούθηση. Το Hizentra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια έγχυση (π.χ. με ένεση που εκτελείται πολύ αργά κάτω από το δέρμα), σε σημεία όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο βραχίονας και ο ισχός. Συνήθως η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, προκειμένου να χορηγηθεί μηνιαία δοσολογία περίπου 2-4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορεί να προσαρμοστεί σε με βάση την απάντηση. Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει αρχική δόση 1-2, 5 ml / kg.
Πώς λειτουργεί το Hizentra - Κανονική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Η δραστική ουσία του Hizentra, φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά καθαρή πρωτεΐνη που εξάγεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος). Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Το IgG έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο από τη δεκαετία του '80 και ασκεί ευρεία δράση κατά των οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις. Το Hizentra βοηθά στην αποκατάσταση των ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων IgG στο αίμα του ασθενούς, επιστρέφοντάς τα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε Hizentra - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Δεδομένου ότι η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη έχει χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα στη θεραπεία αυτών των ασθενειών και σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, το Hizentra μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 51 ασθενείς με PID, οι οποίοι είχαν προηγουμένως ήδη υποβληθεί σε αγωγή με ανοσοσφαιρίνη άνθρωπο για τουλάχιστον έξι μήνες. Το Hizentra χορηγήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς κάθε εβδομάδα για 28 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση μεταξύ των χαμηλότερων επιπέδων IgG (που αναφέρονται ως «βασικά επίπεδα») που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra και τα χαμηλότερα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ανοσοσφαιρίνης.
Ποιο είναι το όφελος του Hizentra - Ανθρώπινη κανονική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα χαμηλότερα επίπεδα IgG που παρατηρήθηκαν στη θεραπεία με Hizentra (μέσος όρος γραμμής βάσης 8, 1 γραμ. Ανά λίτρο) ήταν συγκρίσιμα με αυτά που ταυτοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Hizentra - Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και ήπιος έως μέτριος πόνος στην πλάτη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hizentra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι αλλεργικοί σε φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολίναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί αυξημένα επίπεδα αμινοξέος προλίνης στο αίμα). Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο (φλέβα ή αρτηρία).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Hizentra - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);
Η CHMP σημείωσε ότι το Hizentra, που χορηγείται εβδομαδιαίως με ενέσεις που μπορούν επίσης να πραγματοποιηθούν στο σπίτι, μπορεί να αποτρέψει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με PID και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές ή σοβαρές. Επομένως, αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το Hizentra - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Hizentra στην CSL Behring GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hizentra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2011.
