Dafiro

Τι είναι το Dafiro;

Το Dafiro είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως δισκία (σκούρο κίτρινο και στρογγυλό: 5 mg αμλοδιπίνη και 80 mg βαλσαρτάνη, σκούρο κίτρινο και ωοειδές: 5 mg αμλοδιπίνη και 160 mg βαλσαρτάνη, ανοικτό κίτρινο και ωοειδές: 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).

Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Dafiro;

Το Dafiro χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης χορηγούμενης μόνο του. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Dafiro δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro;

Το Dafiro πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με λίγο νερό, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του Dafiro για χρήση εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής. Είναι πιθανό ο ασθενής να πάρει ξεχωριστά δισκία ή κάψουλες πριν μεταβεί στο συνδυασμένο δισκίο. Το Dafiro πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή διαταραχές της απόφραξης των χοληφόρων (προβλήματα με την εξάλειψη της χολής).

Πώς λειτουργεί το Dafiro;

Το Dafiro περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη. Πρόκειται για δύο αντιϋπερτασικά που διατίθενται ξεχωριστά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του '90, τα οποία δρουν παρόμοια στη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.

Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων ασβεστίου, πράγμα που σημαίνει ότι μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέλθουν σε κύτταρα. Όταν ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα κύτταρα του μυϊκού συστήματος των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Με τη μείωση της ροής ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας τη χαλάρωση των αγγείων.

Η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη II είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, η βαλσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.

Πώς έχει μελετηθεί το Dafiro;

Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη έχουν χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τις δύο ουσίες από προηγούμενες μελέτες και επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και νέες μελέτες σχετικά με τη χρήση των δύο ουσιών σε συνδυασμό.

Πέντε βασικές μελέτες διεξήχθησαν σε συνολικά περίπου 5 200 ασθενείς, κυρίως με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Δύο από αυτές (για σύνολο σχεδόν 3.200 ασθενών) συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης ή του συνδυασμού των δύο με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Δύο άλλες μελέτες (1 891 ασθενείς) συνέκριναν τις επιδράσεις αυτού του συνδυασμού σε ασθενείς στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς με 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης. Η πέμπτη, μικρότερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με λισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη (άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε μεταξύ δύο καρδιακών παλμών). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστόμετρα υδραργύρου" (mmHg).

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα που δείχνουν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν ίσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Dafiro και σε ασθενείς που έλαβαν τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.

Ποιο είναι το όφελος του Dafiro κατά τις μελέτες;

Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν πιο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό, τι το εικονικό φάρμακο και η βαλσαρτάνη ή η αμλοδιπίνη λαμβανόμενα μόνα τους. Μελέτες που συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε ασθενείς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη έδειξαν ότι, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη, η πίεση μειώθηκε κατά 6, 6 mmHg μετά από οκτώ εβδομάδες, ενώ σε ασθενείς η οποία βαλσαρτάνη συσχετίστηκε με 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης, η μείωση ήταν αντίστοιχα 9, 6 και 11, 4 mmHg. Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη, η μείωση ήταν 10, 0 mmHg, ενώ σε ασθενείς στους οποίους η αμλοδιπίνη συνδυάστηκε με 160 mg βαλσαρτάνης, η μείωση ήταν 11, 8 mmHg.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Dafiro;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του Dafiro (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς σε 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λάρυγγα), η γρίπη, διάφοροι τύποι οιδήματος (οίδημα), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση (αδυναμία) και εξάψεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dafiro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας «παράγωγα διυδροπυριδίνης», βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα ήπατος, νεφρών ή χολικών, ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Dafiro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη. Η επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Dafiro.