φάρμακα

Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -

Τι είναι το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες όταν η χρήση μιας σύνδεσης είναι κατάλληλη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με άλλα αντι-ασθματικά φάρμακα, που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και βραχείας δράσης β2 αγωνιστές που λαμβάνονται με εισπνοή ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια ελέγχεται επαρκώς με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και "βητα2 αγωνιστές μακράς δράσης" που λαμβάνονται με εισπνοή. Το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, αλλά χορηγείται με μια διαφορετική συσκευή εισπνοής. Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι το Symbicort Turbohaler.

Πώς χρησιμοποιείται το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV;

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τακτική θεραπεία του άσθματος.

Όσον αφορά την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι μία έως τέσσερις εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που χρησιμοποιείται και τη σοβαρότητα του άσθματος. Ως θεραπεία ανακούφισης του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια ξεχωριστή "εισπνευστήρα ανακούφισης" για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς που χρειάζονται περισσότερες από οκτώ εισπνοές ημερησίως πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, η οποία θα αξιολογήσει την ανάγκη αλλαγής της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -;

Τα δύο δραστικά συστατικά του Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι γνωστά και υπάρχουν σε διάφορα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μόνοι είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς διαφορετικών τύπων ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ελεύθεροι και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας βήτα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε β2 υποδοχείς στο μυϊκό σύστημα. Μόλις εισπνευστεί, συνδέεται κυρίως με αυτούς τους υποδοχείς στους αεραγωγούς, προκαλώντας χαλάρωση των μυών, η οποία με τη σειρά της βοηθάει στην διατήρηση των αεραγωγών και στην αναπνοή των ασθενών.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -;

Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. Παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο σώμα) και ότι τα δύο φάρμακα έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης. Συνεπώς, πιστεύεται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια και 320/9 μικρογραμμάρια έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει συγκρίσιμο ποιοτικό προφίλ και ότι είναι βιοϊσοδύναμο με τις αντίστοιχες δοσολογίες από το Symbicort Turbohaler. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Symbicort Turbohaler, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -;

Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Περισσότερες πληροφορίες για το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -

Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.