Τι χρησιμοποιείται το Iclusig-ponatinib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Iclusig είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία ποντινίμπη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων):
- χρόνια μυελογενής λευχαιμία (CML) στις διάφορες φάσεις της: χρόνια, επιταχυνόμενη και έκρηξη,
- οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) σε ασθενείς με θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph +). Η έκφραση Ph + σημαίνει ότι μερικά γονίδια ασθενών έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται ακριβώς "χρωμόσωμα Philadelphia", το οποίο καθορίζει την ανάπτυξη της λευχαιμίας. Το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας βρίσκεται σε μερικούς ασθενείς με ΟΛΛ και υπάρχει στους περισσότερους ασθενείς με ΧΜΛ.
Το Iclusig δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, δηλαδή το dasatinib ή (για τους ασθενείς με ΧΜΛ) nilotinib και στους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με imatinib (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο ) δεν θεωρείται κατάλληλο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται "μετάλλαξη Τ315Ι", γεγονός που τις καθιστά ανθεκτικές στη θεραπεία με imatinib, dasatinib ή nilotinib. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ΧΜΛ και ΟΛΛ είναι χαμηλός, οι ασθένειες θεωρούνται «σπάνιες» και το Iclusig χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Φεβρουαρίου 2010.
Πώς χρησιμοποιείται το Iclusig-ponatinib;
Το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία. Το Iclusig διατίθεται ως δισκία (15 mg και 45 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου προχωρήσει η ασθένεια ή έως ότου ο ασθενής δεν μπορεί πλέον να ανεχτεί το φάρμακο. Το Iclusig μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους ή φραγμούς στις αρτηρίες και τις φλέβες: οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιακή κατάσταση και την κυκλοφορία των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν προκύψουν προβλήματα. Εάν ο ασθενής παραπονείται για κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της χορήγησης. εάν αναπτύσσεται εμπλοκή σε αρτηρία ή φλέβα, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία αμέσως. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πως λειτουργεί το Iclusig - μελατονίμπη;
Το Ponatinib, το δραστικό συστατικό του Iclusig, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς κινάσης τυροσίνης". Αυτές οι ενώσεις δρουν αναστέλλοντας μια τάξη ενζύμων γνωστών ως κινάση τυροσίνης. Η πονατινίμπη λειτουργεί παρεμποδίζοντας μια κινάση τυροσίνης που ονομάζεται Bcr-Abl. Το ένζυμο βρίσκεται σε μερικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των λευχαιμικών κυττάρων, όπου βοηθάει να διεγείρει τα κύτταρα να διαχωρίζονται ανεξέλεγκτα. Με την παρεμπόδιση του Bcr-Abl, το Iclusig βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης και της εξάπλωσης των κυττάρων λευχαιμίας.
Ποιο είναι το όφελος του Iclusig-ponatinib κατά τις μελέτες;
Το Iclusig εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 449 ασθενείς με ΧΜΛ ή Ph + ΟΛΛ οι οποίοι ήταν ανεκτικοί ή ανθεκτικοί στη θεραπεία με dasatinib ή nilotinib ή που εμφάνισαν μετάλλαξη T315I. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Iclusig δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία. Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε μετρώντας το ποσοστό των ασθενών που είχαν «σημαντική αιματολογική απόκριση» (όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων επιστρέφει στο φυσιολογικό ή όταν δεν υπάρχουν σημεία λευχαιμίας) ή μια «μείζων κυτταρογενετική αντίδραση» (όταν το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Philadelphia πέφτει κάτω από το 35%). Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σχετικές αντιδράσεις σε όλες τις ομάδες ασθενών:
- μεταξύ των ασθενών με ΧΜΛ χρόνιας φάσης, περίπου 54% (144 από 267) είχαν σημαντική κυτταρογενετική απόκριση.
- μεταξύ των ασθενών με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης, περίπου 58% (48 από 83) είχαν σημαντική αιματολογική ανταπόκριση.
- μεταξύ των ασθενών με ΧΜΛ στη φάση της βλαστικής φάσης, περίπου το 31% (19 από το 62) είχε σημαντική αιματολογική ανταπόκριση.
- μεταξύ των ασθενών με Ph + ΟΛΟ σε επιταχυνόμενη φάση, περίπου 41% (13 από 32) είχαν σημαντική αιματολογική ανταπόκριση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Iclusig-ponatinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) είναι η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), η πυρεξία (πυρετός), η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζονται με πυρετό), μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που προάγουν την πήξη του αίματος) και ουδετερόφιλα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), διάρροια, δύσπνοια αναπνοή), αυξημένα επίπεδα λιπάσης (ένζυμο) και πανκυτταροπενία (χαμηλός συνολικός αριθμός αιμοκυττάρων). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε είδους (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 2 στους 10 ανθρώπους) είναι μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων, εξάνθημα, ξηροδερμία και κοιλιακό άλγος. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iclusig, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Iclusig-ponatinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Iclusig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Iclusig ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς με ΧΜΛ ή Ph + ΟΛΛ για τις οποίες υπήρχαν περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Iclusig ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες με εκείνες άλλων αναστολέων της κινάσης της τυροσίνης και ήταν συνήθως διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης ή με αναβολή της ίδιας χορήγησης δόσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων) που οφείλονται σε θρόμβους ή μπλοκαρίσματα αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες μπορεί να μειωθεί ελέγχοντας και θεραπεύοντας τις συνακόλουθες παθήσεις, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση και υψηλή χοληστερόλη τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας .
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Iclusig-ponatinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Iclusig χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Iclusig, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Iclusig - ποτατινίμπη
Την 1η Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Iclusig, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Iclusig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 08-2014.
