Γιατί χρησιμοποιήθηκε το Ibrance - Palbociclib;
Το Ibrance είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (δηλαδή, έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν τα κύτταρα όγκου παρουσιάζουν υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες στην επιφάνεια τους (HR-θετικά) και δεν παράγουν ασυνήθιστα μεγάλες ποσότητες ενός υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (HER [ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας] αρνητικός). Το Ibrance χρησιμοποιείται ως εξής:
- σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο για καρκίνο).
- σε συνδυασμό με fulvestrant (άλλο ορμονικό φάρμακο για καρκίνο) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
Σε γυναίκες που δεν έχουν ακόμη φθάσει στην εμμηνόπαυση, πρέπει επίσης να χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής απελευθέρωσης ωχρινοποιητικής ορμόνης.
Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Πώς χρησιμοποιείτε το Ibrance - Palbociclib;
Το Ibrance μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Το Ibrance διατίθεται ως κάψουλες (75 mg, 100 mg και 125 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από διακοπή 7 ημερών για την ολοκλήρωση μιας θεραπείας 28 ημερών. Οι κάψουλες πρέπει να χορηγούνται με τροφή κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής ωφεληθεί και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν ο ασθενής εμφανίσει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η διακοπή της θεραπείας ή να μειωθεί η δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ibrance - Palbociclib;
Το δραστικό συστατικό του Ibrance, palbociclib, αποκλείει τη δραστηριότητα των ενζύμων γνωστών ως εξαρτώμενων από κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες παίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης των κυττάρων και του διαχωρισμού τους. Σε ορισμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού θετικού σε HR, η δραστηριότητα των CDK 4 και 6 αυξάνεται, πράγμα που βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Με την παρεμπόδιση του CDK4 και του CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των θετικών σε ΗΚ κυττάρων καρκίνου του μαστού.
Ποιο είναι το όφελος του Ibrance - Palbociclib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ibrance έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν γυναίκες με αρνητικό HER2, αρνητικό για HER2 καρκίνο του μαστού. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η περίοδος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη).
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που χειροτέρευαν μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο. Έλαβαν Ibrance και fulvestrant ή ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό φάρμακο) και fulvestrant. Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και fulvestrant έζησαν για 11, 2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4, 6 μήνες για τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και fulvestrant.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων ο καρκίνος του μαστού είχε αρχίσει να εξαπλώνεται και οι οποίοι δεν είχαν λάβει ακόμη καρκίνο. Έλαβαν Ibrance και λετροζόλη (αναστολέα αρωματάσης) ή εικονικό φάρμακο και λετροζόλη. Οι γυναίκες που λάμβαναν Ibrance και η λετροζόλη ζούσαν κατά μέσο όρο 24, 8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους σε σύγκριση με 14, 5 μήνες για τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και τη λετροζόλη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ibrance - Palbociclib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τη μόλυνση), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης του στόματος), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 50 άτομα) είναι η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία, η κόπωση και οι μολύνσεις.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibrance - Palbociclib;
Το Ibrance έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς ζουν χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινώνεται κατά μέσο όρο από 6 έως 10 μήνες, η οποία θεωρείται ότι έχει σαφή κλινική αξία. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κύριος κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αντιπροσωπεύει έναν πολύ γνωστό κίνδυνο πολλών αντικαρκινικών φαρμάκων και θεωρείται ότι μπορεί να αντιμετωπιστεί.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance - Palbociclib;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη χρήση του Ibrance με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ibrance - Palbociclib
Για την πλήρη EPAR της Ibrance συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
