Τι είναι το DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες όταν η χρήση ενός συνδυασμού προϊόντος είναι κατάλληλη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με άλλα αντι-ασθματικά φάρμακα, που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και βραχείας δράσης β2 αγωνιστές που λαμβάνονται με εισπνοή ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια ελέγχεται επαρκώς με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και "βητα2 αγωνιστές μακράς δράσης" που λαμβάνονται με εισπνοή. Το DuoResp Spiromax ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες με ιστορικό παροξυσμών της νόσου, παρόλο που έχει υποβληθεί σε τακτική θεραπεία στο παρελθόν. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το DuoResp Spiromax είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το DuoResp Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, αλλά χορηγείται με μια διαφορετική συσκευή εισπνοής. Το φάρμακο αναφοράς για το DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler ..
Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax - η βουδεσονίδη, η φορμοτερόλη;
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4, 5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, ανάλογα με τις ανάγκες, ως ανακουφιστική συσκευή εισπνοής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Η υψηλότερη δόση, το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Όσον αφορά την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που χρησιμοποιείται και τη σοβαρότητα του άσθματος. Ως θεραπεία ανακούφισης του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές του DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια αποκλειστικά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς που χρειάζονται περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια, η οποία θα αξιολογήσει εάν θα αλλάξει η θεραπεία. Όσον αφορά τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς το DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Τα δύο δραστικά συστατικά του DuoResp Spiromax είναι γνωστά και υπάρχουν σε μια ποικιλία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς σε διαφορετικούς τύπους ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), η οποία βοηθά στη διατήρηση των ελεύθερων αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας βήτα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς β2 και που βρίσκονται στο μυϊκό σύστημα των αεραγωγών. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί μυϊκή χαλάρωση, η οποία με τη σειρά της συμβάλλει στη διατήρηση του πλάτους των αεραγωγών και προάγει την αναπνοή του ασθενούς.
Πώς έχει μελετηθεί το DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του DuoResp Spiromax σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Επειδή το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί το DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη έχει εγκριθεί;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια έχουν αποδειχθεί ότι έχουν συγκρίσιμη ποιότητα και ότι είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δοσολογίες του Symbicort Turbohaler. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Symbicort Turbohaler, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
Αρχικά, η εταιρεία είχε επίσης υποβάλει αίτηση για χαμηλότερη δόση DuoResp Spiromax. Ωστόσο, επειδή δεν έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το ζήτημα που σχετίζεται με αυτή τη δοσολογία έχει αποσυρθεί.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το DuoResp Spiromax, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το DuoResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη
Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2014
