Τι είναι το Temomedac;
Το Temomedac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε λευκές κάψουλες (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Το Temomedac είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Temodal.
Σε τι χρησιμοποιείται το Temomedac;
Το Temomedac είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temomedac χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και αργότερα ως μονοθεραπεία (μόνο).
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επιστρέφει ή επιδεινώνεται μετά από τυποποιημένη θεραπεία. Το Temomedac χρησιμοποιείται μεμονωμένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac;
Η θεραπεία με Temomedac πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκο, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temomedac χρησιμοποιείται μόνο ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temomedac πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Πριν από τη χορήγηση του Temomedac, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να λάβουν ένα αντιεμετικό (ένα φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό). Το Temomedac πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temomedac;
Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στον οργανισμό η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς έχει μελετηθεί το Temomedac;
Επειδή το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Temomedac;
Επειδή το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και ο κίνδυνος θεωρούνται ως το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temomedac;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Temomedac.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temomedac
Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Temomedac, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Medac GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac μπορεί να βρεθεί εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
