Τι είναι το Karvea;
Το Karvea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία irbesartan, διατίθεται ως λευκά, ωοειδή δισκία (75, 150 και 300 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Karvea;
Το Karvea χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Karvea χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Η χρήση του Karvea δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Karvea;
Το Karvea πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια δόση έναρξης 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Karvea σχετίζεται με άλλες θεραπείες για υπέρταση. Η θεραπεία αρχίζει με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Karvea;
Η δραστική ουσία του Karvea, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Karvea;
Το Karvea αρχικά μελετήθηκε σε 11 δοκιμές για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του στην αρτηριακή πίεση. Το Karvea συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια ομάδα 712 ασθενών και με άλλα φάρμακα για υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χρήση του φαρμάκου αναλύθηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου, το Karvea μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Karvea έχει χρησιμοποιηθεί για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες της βλάβης των νεφρών, μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεϊνικής αλβουμίνης στα ούρα από τους νεφρούς. Η δεύτερη μελέτη στοχεύει στην επαλήθευση του κατά πόσο το Karvea συνέβαλε στην επιμήκυνση του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για τον διπλασιασμό των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (η κρεατινίνη είναι δείκτης της νεφρικής νόσου), μέχρι την έναρξη της ανάγκης για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρών ή μέχρι τον θάνατο του ασθενούς. Στη μελέτη αυτή, το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με αμλοδιπίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Karvea κατά τις μελέτες;
Στις μελέτες πίεσης του αίματος, το Karvea ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν επιπρόσθετο αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη νεφρικής νόσου, το Karvea ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου βλάβης των νεφρών που μετρήθηκε με βάση την απέκκριση πρωτεϊνών. Στη δεύτερη μελέτη για τη νεφρική νόσο, το Karvea μείωσε τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, πρέπει να καταφύγει σε μεταμόσχευση νεφρού ή στον κίνδυνο θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Υπήρξε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 23% σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Karvea;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Karvea (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κόπωση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένα ένζυμο στους μύες). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατικό ίλιγγο (στέκεται), μυοσκελετικός πόνος και ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση ενώ στέκεται). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί εγκρίθηκε το Karvea;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Karvea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Karvea.
Περισσότερες πληροφορίες για το Karvea:
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Karvea άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και στις 27 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Karvea, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009
