Τι είναι το Skilarence και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το διμεθυλοφουμαρικό άλας;
Το skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας, μια ασθένεια που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή των τμημάτων του δέρματος με κηλιδωμένα έμπλαστρα. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νόσο για τις οποίες οι θεραπείες που εφαρμόζονται απευθείας στο δέρμα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικές.
Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθύλιο
Πώς χρησιμοποιείται το Skilarence - φουμαρικό διμεθύλιο;
Η λιπαρότητα μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Η λιπαρότητα είναι διαθέσιμη ως δισκία (30 και 120 mg). Η δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και αυξάνεται κάθε εβδομάδα σύμφωνα με το πρόγραμμα που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών, έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να υποχωρεί ή έως ότου ο ασθενής λάβει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα . Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα. Όταν η ψωρίαση είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Skilarence - Φουμαρικό διμεθύλιο;
Η ψωρίαση οφείλεται στην υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του σώματος. Το δραστικό συστατικό του Skilarence, το φουμαρικό διμεθύλιο, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Θεωρείται ότι δρα με Τ λεμφοκύτταρα (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) για να αποτρέψει τα κύτταρα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και προκαλούν ψωρίαση.
Ποιο είναι το όφελος του Skilarence - Φουμαρικό διμεθύλιο που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Μια κύρια μελέτη 704 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας διαπίστωσε ότι το Skilarence ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία της νόσου και είχε την ίδια αποτελεσματικότητα με το Fumaderm (φάρμακο ψωρίασης που περιέχει φουμαρικό διμεθύλιο και φουμαρικό μονοαιθύλιο) . Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση κατά 75% της βαθμολογίας σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχε αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 40% των ασθενών που έλαβαν Fumaderm.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Skilarence - Διμεθυλοφουμαρικό άλας;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Skilarence (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φουσκωμένο στομάχι, πόνος στο στομάχι και ναυτία), ερυθρότητα (ερυθρότητα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων λευκά αιμοσφαίρια) ή λευκά αιμοσφαίρια εν γένει. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η λιποθυμία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα με το πεπτικό, ήπαρ ή νεφρό. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Γιατί εγκρίθηκε το Skilarence - διμεθυλοφουμαρικό άλας;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Skilarence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη είχε αποδείξει τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της Skilarence. Επιπλέον, μελέτες που δημοσιεύθηκαν με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με συνεχή χρήση. Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες. Δεδομένου ότι το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML, μολυσματικού εγκεφάλου). Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με την περιοδική ανάλυση των αριθμών λευκών αιμοσφαιρίων και, εάν είναι απαραίτητο, με τη διακοπή της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence - Dimethylfumarate;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της PML, και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Skilarence - διμεθυλοφουμαρικό
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Skilarence, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
