ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Leflunomide Teva;
Το Leflunomide Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει λεφλουνομίδη ως δραστικό συστατικό και είναι διαθέσιμο ως δισκία (λευκά στρογγυλά 10 mg, σκούρα μπεζ 20 mg τριγωνικά).
Το Leflunomide Teva είναι ένα «γενικό» φάρμακο που σημαίνει ότι το Leflunomide Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Τι χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
Η θεραπεία με Leflunomide Teva πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν ειδικό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Ο γιατρός πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ, τα λευκά αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς πριν συνταγογραφήσει το Leflunomide Teva και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με το Leflunomide Teva πρέπει να ξεκινά με «δόση φόρτωσης» 100 mg μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10-20 mg μία φορά την ημέρα. Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να ισχύει μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Το αποτέλεσμα μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω έως έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Leflunomide Teva;
Η δραστική ουσία του Leflunomide Teva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται "λεμφοκύτταρα", τα οποία ευθύνονται για φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη ασκεί τη δράση αυτή εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται "διυδροοροβατική αφυδρογονάση", το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, η φλεγμονή μειώνεται και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας ελέγχονται.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Leflunomide Teva;
Επειδή το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Arava. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μία φορά στο σώμα, παρέχουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Leflunomide Teva;
Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, πιστεύεται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι ίδιοι με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Leflunomide Teva είναι ποιοτικά συγκρίσιμο και βιοϊσοδύναμο με το Arava και επομένως έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση της Arava, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide Teva
Στις 10 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Leflunomide Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma BV. Η άδεια ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
