Τι είναι το Eptifibatide Accord και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής προσβολής σε ενήλικες. Ενδείκνυται στις ακόλουθες ομάδες:
- ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή ροή αίματος προς την καρδιά, που μπορεί να προκύψει σε κατάσταση ηρεμίας ή χωρίς εμφανή αιτία).
- ασθενείς που έχουν ήδη έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q (τύπος καρδιακής προσβολής) παρουσία θωρακικού άλγους τις τελευταίες 24 ώρες και ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή σημεία καρδιακών προβλημάτων που ανιχνεύθηκαν στο αίμα.
Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (άλλα φάρμακα που αποτρέπουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος).
Οι ασθενείς που είναι πιθανότερο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής, κατά τη διάρκεια των τριών έως τεσσάρων ημερών μετά την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική διαφανή στεφανιαία αγγειοπλαστική (ACTP, ένας τύπος παρέμβασης που στοχεύει στην εκκαθάριση των αρτηριών που τροφοδοτούν την καρδιά) περιλαμβάνονται.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Το Eptifibatide Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Integrilin. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και ενδοφλέβια ένεση.
Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση. Αυτή η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από συνεχή έγχυση 2, 0 μικρογραμμαρίων / κιλό ανά λεπτό για μέγιστη διάρκεια 72 ωρών, μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ή την απόρριψη από το νοσοκομείο, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο. Όταν ο ασθενής υφίσταται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, μια χειρουργική διαδικασία που χρησιμοποιείται για την απεμπλοκή των στενών στεφανιαίων αρτηριών), η έγχυση του Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχιστεί για μέγιστο διάστημα 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση, μέγιστη 96 ώρες θεραπείας.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μειωμένη δόση κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Eptifibatide Accord;
Το Eptifibatide Accord είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην αποτροπή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που ονομάζονται αιμοπετάλια (συσσώρευση). Αυτή η συσσώρευση αιμοπεταλίων είναι μια σημαντική φάση στο σχηματισμό θρόμβου αίματος και, εάν εμφανιστεί στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή. Το ενεργό συστατικό του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, διακόπτει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, εμποδίζοντας μια πρωτεΐνη, τη γλυκοπρωτεΐνη IIb / III, που βρίσκεται στην επιφάνειά τους και τα βοηθά να κολλήσουν μαζί. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθά στην πρόληψη καρδιακών προσβολών.
Πώς έχει μελετηθεί το Eptifibatide Accord;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία για την ουσία eptifibatide. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο χορηγούμενο με έγχυση και έγχυση σε φλέβα και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Integrilin.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
Επειδή το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Eptifibatide Accord;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Eptifibatide Accord έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Integrilin. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Integrilin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Eptifibatide Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eptifibatide Accord;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Eptifibatide Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού
