Τι είναι το Torisel;
Το Torisel είναι ένα συμπύκνωμα και αραιωτικό για να ληφθεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία temsirolimus.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Torisel;
Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
- προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (ένας τύπος καρκίνου των νεφρών). "Προηγμένη" σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
- (ένα επιθετικό καρκίνωμα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται Β-λεμφοκύτταρα). Το Torisel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων το λέμφωμα επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία ή που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Επειδή μειώνεται ο αριθμός των ασθενών με καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων ή λέμφωμα κυττάρων μανδύα. Αυτές οι ασθένειες θεωρούνται «σπάνιες» και το Torisel χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Απριλίου 2006 (για νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) και στις 6 Νοεμβρίου 2006 (για λέμφωμα κυττάρων μανδύα) .
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
Το Torisel θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Για το νεφρικό καρκίνωμα, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την εβδομάδα. Για το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, η δόση είναι 175 mg μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg.
Το Torisel χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 30-60 λεπτών. Περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη κάθε δόσης του Torisel, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με αντιισταμινικό για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής σταματήσει να ωφελείται από το φάρμακο ή μέχρι να εμφανιστούν ανεπιθύμητες παρενέργειες. Η αντιμετώπιση αυτών των επιδράσεων μπορεί να απαιτήσει διακοπή ή μείωση της δόσης.
Πώς λειτουργεί το Torisel;
Η δραστική ουσία του Torisel, temsirolimus, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που λειτουργεί παρεμποδίζοντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος ραπαμυκίνης σε θηλαστικά" (mTOR). Στον οργανισμό, temsirolimus
δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα κύτταρα που σχηματίζουν ένα "σύμπλεγμα". Αυτό το σύμπλοκο αναστέλλει τη δραστηριότητα του mTOR. Επειδή το mTOR εμπλέκεται στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, το Torisel προκαλεί διακοπή στην κατανομή των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Torisel;
Όσον αφορά το προηγμένο νεφρικό κυτταρικό καρκίνωμα, οι επιδράσεις του Torisel αναλύθηκαν σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 626 ασθενείς με κακή πρόγνωση. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα μιας δόσης 25 mg Torisel χορηγούμενης μία φορά την εβδομάδα με αυτή της ιντερφερόνης άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 15 mg Torisel μία φορά την εβδομάδα συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Όσον αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Torisel μελετήθηκε σε 162 ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε επαναληφθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία ή οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες. Κάθε ασθενής έλαβε μία ή δύο δόσεις Torisel ή την καταλληλότερη εναλλακτική θεραπεία που επέλεξε ο ερευνητής από μια λίστα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία αυτού του τύπου καρκίνου, όπως η γεμσιταβίνη και η φλουδαραβίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος πρόκλησης της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Torisel κατά τις μελέτες;
Το Torisel ήταν πιο αποτελεσματικό από τις συγκριτικές θεραπείες και για τους δύο τύπους καρκίνου.
Όσον αφορά το προηγμένο νεφρικό κυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Torisel ως μονοθεραπεία επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10, 9 μήνες σε σύγκριση με τον μέσο όρο των 7, 3 μηνών σε άτομα που έλαβαν μόνο ιντερφερόνη άλφα. Τα άτομα που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Torisel που σχετίζεται με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν για παρόμοια μέση περίοδο (8, 4 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ιντερφερόνη άλφα.
Όσον αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, οι ασθενείς που έλαβαν εγκεκριμένη δόση Torisel επιβίωσαν κατά μέσο όρο 4, 8 μήνες πριν από την πρόοδο της νόσου, σε σύγκριση με τον μέσο όρο των 1, 9 μηνών των ασθενών που έλαβαν θεραπεία που επέλεξε ο ερευνητής .
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Torisel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις, πνευμονία (λοιμώξεις των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της συσκευής που μεταφέρουν ούρα), φαρυγγίτιδα (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ρινίτιδα (φραγμένη και ρινική καταρροή), θρομβοπενία ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), λεμφοπενία (χαμηλό επίπεδο λεμφοκυττάρων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), απώλεια όρεξης, υπεργλυκαιμία ζάχαρη αίματος), διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερλιπαιμία (υψηλή περιεκτικότητα σε λίπος στο αίμα), αϋπνία, άγχος, δυσγευσία (στρέβλωση της γεύσης), δύσπνοια βήχας, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή των τοιχωμάτων του στόματος), διάρροια, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ακμή, προβλήματα με τα νύχια, ξηρότητα του δέρματος, οίδημα (πρήξιμο), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος, πυρεξία (πυρετός), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), θωρακικός πόνος, ρίγη και αυξημένη επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικών διαταραχών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Torisel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη temsirolimus, τους μεταβολίτες της (ουσίες που παράγονται από την αποικοδόμησή της), συμπεριλαμβανομένου του sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος νεφρού), polysorbate 80 ή οποιοδήποτε άλλο των άλλων συστατικών του φαρμάκου. Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα με μέτριες έως σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Torisel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Torisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων που παρουσιάζουν τουλάχιστον τρεις από τους έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου καθώς και για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με επαναλαμβανόμενο και / ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Torisel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Torisel:
Στις 19 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Torethel άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd.
Για τις περιλήψεις της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, κάντε κλικ εδώ (για νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) και εδώ (για λέμφωμα κυττάρων μανδύα).
Για το πλήρες EPIS του Torisel κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
