Τι είναι το Leflunomide Winthrop;
Το Leflunomide Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει λεφλουνομίδη ως δραστικό συστατικό και είναι διαθέσιμο ως δισκία (10 και 100 mg λευκός γύρος, 20 mg κίτρινο τριγωνικό).
Το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Arava, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Arava έκρινε ότι τα σχετικά με αυτό επιστημονικά δεδομένα θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Leflunomide Winthrop («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide Winthrop;
Το Leflunomide Winthrop χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά έμπλαστρα στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Winthrop;
Η θεραπεία με Leflunomide Winthrop πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Ο γιατρός πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ, τα λευκά αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς πριν συνταγογραφήσει το Leflunomide Winthrop και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με το Leflunomide Winthrop θα πρέπει να ξεκινά με «δόση φόρτωσης» 100 mg μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10-20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να ισχύει μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Το αποτέλεσμα μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω έως έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Leflunomide Winthrop;
Η δραστική ουσία του Leflunomide Winthrop, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται "λεμφοκύτταρα", τα οποία ευθύνονται για φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη ασκεί τη δράση αυτή εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται "διυδροοροβατική αφυδρογονάση", το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, η φλεγμονή μειώνεται και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας ελέγχονται.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide Winthrop;
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2000 ασθενείς, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ). Δύο από τις μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και δύο διάρκεσε ένα χρόνο. Οι δύο μεγαλύτερες μελέτες στη συνέχεια παρατείνονται και οι ασθενείς συνέχισαν να παίρνουν τα φάρμακα για τουλάχιστον ένα ακόμη έτος.
Το Leflunomide Winthrop συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για πάνω από έξι μήνες σε 186 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Σε όλες τις μελέτες, η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι οποίοι προσδιορίστηκαν με ειδικά κριτήρια για την ασθένεια (ποσοστά ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και κριτήρια απόκρισης στη θεραπεία για ψωριασική αρθρίτιδα).
Ποιο είναι το όφελος του Leflunomide Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop έδειξε αποτελεσματικότητα ανώτερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου και ισοδύναμη με εκείνη της σουλφασαλαζίνης. Μεταξύ 49 και 55% των ασθενών που λαμβάνουν Leflunomide Winthrop ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26-28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ατόμων που λάμβαναν σουλφασαλαζίνη. Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν στις μελέτες επέκτασης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας, το Leflunomide Winthrop έδειξε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη της μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο εάν ληφθεί μαζί με φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης Β). Στη μελέτη επέκτασης το Leflunomide Winthrop δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη της μεθοτρεξάτης.
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με ποσοστό ανταπόκρισης θεραπείας 59% των ασθενών που λάμβαναν Leflunomide Winthrop σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Leflunomide Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Leflunomide Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, τα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης μυϊκών βλαβών) παραισθησία (διαταραχές ευαισθησίας όπως ακίδες και βελόνες), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία, έμετος, φλεγμονή στο στόμα (π.χ. στοματικό έλκος), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, την απώλεια μαλλιών, το έκζεμα, το εξάνθημα, τον κνησμό, το ξηρό δέρμα, την τενωσυνεστίτιδα (φλεγμονή του θηκαριού που καλύπτει τους τένοντες), απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους και εξασθένιση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leflunomide Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
• ασθένειες του ήπατος.
• καταστάσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας, π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
• κακή λειτουργία του μυελού των οστών ή χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκοκύτταρα ή αιμοπετάλια) εξαιτίας ασθενειών άλλων από τη ρευματοειδή ή ψωριασική αρθρίτιδα.
• σοβαρές λοιμώξεις.
• μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο.
• σοβαρή υποπρωτεϊναιμία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα).
Το Leflunomide Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Leflunomide Winthrop θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με το φάρμακο. Επιπλέον, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μεταφορά ενός ασθενούς στο Leflunomide Winthrop ή τη διέλευση ενός ασθενούς που λαμβάνει το Leflunomide Winthrop σε άλλη θεραπεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Leflunomide Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποίησης της νόσου» (DMARD ) και την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Winthrop.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide Winthrop
Στις 8 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Leflunomide Winthrop στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Η άδεια ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Winthrop διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2009.
