Τι είναι το Fuzeon;
Το Fuzeon διατίθεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg της δραστικής ουσίας enfuvirtide.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Το Fuzeon είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1 (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1), ένας ιός που προκαλεί AIDS (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας). Το Fuzeon χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί θετικά σε άλλες προηγούμενες αντιιικές θεραπείες ή που έχουν δυσανεξία στις θεραπείες αυτές. Αυτές οι θεραπείες πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε καθεμία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αναστολείς πρωτεάσης, αναστολείς μη νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης.
Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφήσουν το Fuzeon μόνο αφού εξετάσουν προσεκτικά τις προηγούμενες αντιιικές θεραπείες που έλαβε ο ασθενής και την πιθανότητα ότι ο ιός αποκρίνεται στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Το Fuzeon θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα, οι οποίες εγχέονται κάτω από το δέρμα στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλιά. Η δόση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 16 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Το Fuzeon δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει το Fuzeon ή να ζητήσει από κάποιο άλλο άτομο να το πράξει, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που πραγματοποιεί την ένεση ακολουθεί τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η ένεση πρέπει πάντα να χορηγείται σε διαφορετική θέση από την προηγούμενη ένεση.
Πώς λειτουργεί το Fuzeon;
Η δραστική ουσία του Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι ένας αναστολέας σύντηξης. Το Fuzeon συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού HIV. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τον ιό να στερεώνεται στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και να τα μολύνει. Επειδή το HIV μπορεί μόνο να αναπαραχθεί μέσα στα κύτταρα, το Fuzeon, σε συνδυασμό με άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Fuzeon;
Στις δύο κύριες μελέτες του Fuzeon συμμετείχαν 1 013 ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη και οι οποίοι είχαν λάβει ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα αντιιικά φάρμακα. Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς έλαβαν 12 αντιιικά φάρμακα σε διάστημα επτά ετών. Οι δύο μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon σε συνδυασμό με τη λεγόμενη "βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία" (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή επειδή προσέφεραν την καλύτερη πιθανότητα μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τη βασική θεραπεία βελτιστοποιημένη χωρίς Fuzeon. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) 48 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Το Fuzeon έχει επίσης μελετηθεί σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών. Οι μελέτες ήταν ακόμα σε εξέλιξη κατά την αξιολόγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με Fuzeon σε συνδυασμό με τη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση των ιικών φορτίων σε σύγκριση με τη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία μόνο. Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία κατακρημνίστηκαν κατά μέσο όρο 98% σε ασθενείς που έλαβαν Fuzeon και 83% σε άτομα που δεν έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο. Οι τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντίστοιχα. Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon σε παιδιά παράγει παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα σε σύγκριση με την εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Fuzeon;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή), περιφερική νευροπάθεια (τραύματα στα άκρα των άκρων, συνοδευόμενα από μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών ) και απώλεια βάρους. Σε κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν από το 98% των ασθενών, κυρίως κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις συσχετίστηκαν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία, η σοβαρότητα των οποίων δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Όπως με όλα τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Γιατί ενέκρινε το Fuzeon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1 που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και δεν έχουν ανταποκριθεί θετικά καθεστώτα που περιέχουν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε καθεμία από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, αναστολείς μη νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης ή που είναι δυσανεκτικοί σε προηγούμενες αντιρετροϊκές θεραπείες. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fuzeon.
Το Fuzeon εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Ιουλίου 2008. Το Fuzeon εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fuzeon:
Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Fuzeon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
