Τι είναι το Bonviva;
Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Βρίσκεται υπό τη μορφή λευκών επιμήκων δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος (3 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Bonviva;
Το Bonviva ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση που διατρέχουν κίνδυνο οστικών καταγμάτων. Παρόλο που η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων σπονδυλικής στήλης έχει αποδειχθεί με μερικές μελέτες, η αποτελεσματικότητά του παραμένει να καθοριστεί όσον αφορά τον κίνδυνο θραύσης του αυχένα του μηριαίου οστού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Το Bonviva μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση. Στην πρώτη περίπτωση, η δόση είναι ένα δισκίο ανά μήνα. Το δισκίο θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από μια νύχτα νηστείας, μία ώρα πριν από τη λήψη οποιουδήποτε είδους φαγητού ή ποτού, εκτός από το νερό, και με ένα ποτήρι φυσικό νερό. Κατά τη διάρκεια της ώρας που λαμβάνεται το δισκίο, ο ασθενής δεν πρέπει να παραμείνει ξαπλωμένος. Για την ένεση, η δόση είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να συμπληρώνουν τη διατροφή τους με βιταμίνη D και ασβέστιο εάν η πρόσληψη τροφής είναι ανεπαρκής. Το Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Bonviva;
Η οστεοπόρωση προκύπτει όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτές και εύθραυστες και πιο επιρρεπείς σε κάταγμα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου. Το ιβανδρονικό οξύ, το δραστικό συστατικό στο Bonviva, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα του σώματος που είναι υπεύθυνα για την αποσύνθεση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Bonviva;
Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε γυναίκες με οστεοπόρωση. Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία Bonviva 2, 5 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 3.000 γυναίκες και παρατηρήθηκε ο αριθμός των καταγμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς άνω των τριών ετών.
Στις άλλες δύο μελέτες, μηνιαία δισκία 150 mg (σε 1.609 ασθενείς) και ενέσεις (σε 1.395 ασθενείς) συγκρίθηκαν με δισκία των 2, 5 mg ημερησίως. Μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά τη διάρκεια δύο ετών.
Σημειώνεται ότι τα δισκία των 2, 5 mg ημερησίως που χρησιμοποιούνται στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια θεραπεία με δισκία Bonviva 2, 5 mg μείωσε τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις είναι αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερησίως των 2, 5 mg στην αύξηση της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο. Πάνω από δύο χρόνια, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με μηνιαία δισκία και 6% με ενέσεις, σε σύγκριση με 5% με ημερήσιες ταμπλέτες. Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξάνεται κατά 4% με τα μηνιαία δισκία και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα ημερήσια δισκία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Bonviva;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (δυσπεψία)), ναυτία, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος στα οστά), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και μυοσκελετική δυσκαμψία. Στην περίπτωση της ένεσης παρατηρείται επίσης δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία και οσφυαλγία σε 1-10 ασθενείς στους 100. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε υποασβεστιαιμικούς ασθενείς (με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Η θεραπεία με Bonviva μπορεί να σχετίζεται με οστεονέκρωση της γνάθου (κατάρρευση οστού στη γνάθο).
Είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στην περίπτωση ασθενών με συνεχιζόμενη οδοντιατρική θεραπεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bonviva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Bonviva
Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Roche Registration Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Bonviva και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2009.
Η πλήρης έκδοση της EPAR της Bonviva διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
