Τι είναι το Kevzara - το Sarilumab που χρησιμοποιείται και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Kevzara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Το Kevzara χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματική ή έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (DMARD) αλλά και με μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Kevzara - Sarilumab;
Το Kevzara διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε προγεμισμένες σύριγγες (150 mg και 200 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις μέχρι να ελεγχθούν. Σε άτομα με μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Πώς λειτουργεί το Kevzara - Sarilumab;
Η δραστική ουσία στο Kevzara, το sarilumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με τον υποδοχέα (στόχο) ενός μορίου που ονομάζεται ιντερλευκίνη 6 και να το εμποδίσει. Η ιντερλευκίνη 6 προκαλεί φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα στις αρθρώσεις ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Με την παρεμπόδιση της σύνδεσης της ιντερλευκίνης 6 με τους υποδοχείς της, το sarilumab μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Ποιο είναι το όφελος του Kevzara - Sarilumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2 100 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν ότι το Kevzara είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του πρήξιμου των αρθρώσεων, βελτιώνοντας την κίνηση των αρθρώσεων και επιβραδύνοντας τις βλάβες των αρθρώσεων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Η πρώτη μελέτη διεξήχθη σε περίπου 1 200 ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. ασθενείς έλαβαν Kevzara συν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη. Το 58% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 66% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τουλάχιστον 20%, με βάση ένα τυπικό ποσοστό αξιολόγησης (ACR 20), σε σύγκριση με 33 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μια δεύτερη μελέτη εξέτασε 546 ασθενείς που δεν μπορούσαν να λάβουν αναστολέα TNF-α (άλλος τύπος φαρμάκου που υποδεικνύεται για ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή των οποίων η ασθένεια δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς σε αυτόν τον αναστολέα. όλοι οι ασθενείς έλαβαν Kevzara ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με DMARD. Το 56% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 61% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 200 mg έδειξαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε 369 ασθενείς συνέκρινε το Kevzara με adalimumab (άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση στη λειτουργία των αρθρώσεων σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάβη (με βάση ένα πρότυπο βαθμολογίας αξιολόγησης που ονομάζεται DAS28-ESR).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Kevzara - Sarilumab;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Kevzara (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τη λοίμωξη). Αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου του ήπατος που ονομάζεται ALT (σημάδι ηπατικών προβλημάτων), ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης, μολύνσεις της μύτης και του λαιμού και λοιμώξεις των δομών που μεταφέρουν ούρα (όπως η κύστη) συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές και σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων που εντοπίζονται σε μία περιοχή του σώματος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kevzara - Sarilumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kevzara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Το Kevzara ήταν χρήσιμο για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώθηκε επαρκώς ή δεν είχαν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα DMARDs. Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στις μελέτες περιλαμβάνουν τη μείωση των συμπτωμάτων, τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και την επιβράδυνση της εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων. Το προφίλ ασφάλειας του Kevzara θεωρήθηκε αποδεκτό και σύμφωνο με αυτό άλλων παρόμοιων φαρμάκων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν ήπια έως μέτρια σοβαρότητα και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ότι ήταν διαχειρίσιμες με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kevzara - Sarilumab;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kevzara θα παράσχει ένα προειδοποιητικό φύλλο για τους ασθενείς, το οποίο υπογραμμίζει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης (μια τρύπα που αναπτύσσεται στο τοίχωμα του εντέρου) και η οποία απαριθμεί τα συμπτώματα για τα οποία πρέπει να ζητούν οι ασθενείς άμεση ιατρική βοήθεια.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kevzara έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kevzara - Sarilumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kevzara διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kevzara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
