Bortezomib Sun

Τι είναι το Bortezomib Sun και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Bortezomib Sun είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

ενήλικες με επιδείνωση της νόσου μετά από τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων αίματος. Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία και δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων αίματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
οι ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και οι οποίοι προορίζονται να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας, ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Σε αυτή την ομάδα ασθενών,

Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη. Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του λεμφώματος των κυττάρων του μανδύα, ενός άλλου καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν λαμβάνουν θεραπεία, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Για το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.

Το Bortezomib Sun είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Velcade.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ. Το Bortezomib Sun περιέχει τη δραστική ουσία bortezomib.

Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Sun;

Το Bortezomib Sun μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.

Το Bortezomib Sun διατίθεται σε φιαλίδια των 3, 5 mg ως σκόνη που πρόκειται να παρασκευαστεί σε ενέσιμο διάλυμα σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα. Το Bortezomib Sun δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα μέσα.

Η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς. Εάν χορηγείται σε φλέβα, το διάλυμα διανέμεται μέσω καθετήρα (λεπτό στείρο σωλήνα). Θα πρέπει να διαρκέσουν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ της χορήγησης δύο διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Sun. Σε περίπτωση χορήγησης κάτω από το δέρμα, το φάρμακο εγχέεται στον μηρό ή την κοιλιά (κοιλιά).

Οι δόσεις βορεζομίμπης χορηγούνται διαλείπουσα με περιόδους ανάπαυσης μεταξύ τους και σε κύκλους θεραπείας διαρκείας από τρεις έως έξι εβδομάδες, ανάλογα με το εάν το Bortezomib Sun χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα . Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές παρενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή η δόση να προσαρμόζεται.

Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Sun, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).

Πώς λειτουργεί το Bortezomib Sun;

Η δραστική ουσία του Bortezomib Sun, βορτεζομίμπη, είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος, ο οποίος εμποδίζει τη δράση του. Το πρωτεόσωμα είναι ένα σύμπλεγμα που υπάρχει μέσα στα κύτταρα που διασπά τις πρωτεΐνες που δεν χρειάζονται πλέον. Η απόφραξη του πρωτεϊνωματικού συμπλόκου προκαλεί το θάνατο του κυττάρου. Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα φυσιολογικά κύτταρα στα αποτελέσματα των αναστολέων πρωτεασώματος όπως η βορτεζομίμπη.

Ποιο είναι το όφελος του Bortezomib Sun κατά τις μελέτες;

Η εταιρεία παρουσίασε τα δεδομένα της βορτεζομίμπης από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Velcade.

Επειδή το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Bortezomib Sun;

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Bortezomib Sun;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Sun έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Velcade. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Velcade, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Bortezomib Sun στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Sun;

Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Bortezomib Sun θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον τρόπο κατασκευής του διαλύματος και θα δώσει την ένεση, θα υπολογίσει τη δόση και θα συνταγογραφήσει και θα χορηγήσει τη σωστή θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Sun έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες για το Bortezomib Sun

Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Sun, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Bortezomib Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.