Τι είναι το Akynzeo και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - το Netupitant και το Palonosetron;
Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία).
Είναι γνωστό ότι ορισμένοι τύποι χημειοθεραπείας προκαλούν σοβαρή ναυτία και έμετο. Το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εξαιρετικά εμετογόνο χημειοθεραπεία (η οποία προκαλεί έμετο) με βάση την σισπλατίνη ή άλλη μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες netupitant και παλονοσετρόνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo - Netupitant και Palonosetron;
Το Akynzeo διατίθεται ως κάψουλες που περιέχουν 300 mg netupitant και 0, 5 mg παλονοσετρόνη. Ο ασθενής πρέπει να πάρει μία κάψουλα μια ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Akynzeo - Netupitant και το Palonosetron;
Τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Akynzeo δρουν εμποδίζοντας δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που εμπλέκονται στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας. Η ασυνήθιστη δράση αναστέλλει τους υποδοχείς νευροκινίνης 1 (NK1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που εμφανίζεται μετά τις πρώτες 24 ώρες). η παλονοσετρόνη, από την άλλη πλευρά, δεσμεύει τους υποδοχείς 5-ΗΤ3 στο έντερο, οι οποίοι ευθύνονται για την άμεση φάση (η οποία λαμβάνει χώρα μέσα στις πρώτες 24 ώρες). Περιέχει και τα δύο δραστικά συστατικά, το Akynzeo βοηθά στον έλεγχο τόσο της φάσης άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που προκύπτουν μετά από χημειοθεραπεία. Ένα από τα ενεργά συστατικά, η παλονοσετρόνη, έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2005.
Ποιο είναι το όφελος του Akynzeo - Netupitant και του Palonosetron κατά τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που συνέκρινε το Akynzeo μόνο με παλονοσετρόνη, το 90% των ασθενών που λάμβαναν Akynzeo (121 από 135) δεν έπασχαν από έμετο εντός πέντε ημερών από την έναρξη της υψηλής emetogenic χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μόνο παλονοσετρόνη (104 από 136). Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία. Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν έκαναν εμετό την πρώτη ημέρα μετά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας, σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη. Για τις ημέρες 2 έως 5 οι αριθμοί ήταν 77% για τους ασθενείς στην ομάδα του Akynzeo και 70% για τους ασθενείς της ομάδας παλονοσετρόνης. Σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν 1 455 ασθενείς και οι ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη, άλλο αντιεμετικό φάρμακο, ως πρόσθετη θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo - Netupitant και Palonosetron;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Akynzeo είναι η κεφαλαλγία (που εμφανίζεται στο 3, 6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3, 0%) και κόπωση (1, 2%). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo - Netupitant και το Palonosetron;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διαπίστωσε ότι το Akynzeo είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά από χημειοθεραπεία και ότι το φάρμακο έχει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Akynzeo - Netupitant και της Palonosetron;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Akynzeo. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Akynzeo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Akynzeo - Netupitant και Palonosetron
Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Akynzeo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2015.
