NOVYNETTE ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Δεσογεστρέλη

Το NOVYNETTE® είναι φάρμακο που βασίζεται στην αιθινυλιστραδιόλη + δεσογεστρέλη.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις NOVYNETTE ® - αντισυλληπτικό χάπι

Το NOVYNETTE® χρησιμοποιείται ως στοματικό αντισυλληπτικό.

Μηχανισμός δράσης NOVYNETTE ® - αντισυλληπτικό χάπι

Το NOVYNETTE® είναι ένας σταθερός συνδυασμός οιστρο-προγεστίνης που χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτική μέθοδος.

Η βιολογική δράση του είναι εγγυημένη από τον συνδυασμό αιθινυλικής οιστραδιόλης, ενός οιστρογόνου που χρησιμοποιείται επίσης στην θεραπεία υποκατάστασης ορμονών και της δεσογεστρέλης, μιας συνθετικής προγεστίνης με σημαντική αντι-οιστρογονική δράση.

Από βιολογική άποψη, η αντισυλληπτική δραστηριότητα πραγματοποιείται μέσω της αναστολής της ανατροφοδότησης του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης που ασκείται και από τις δύο ορμόνες, χρήσιμη για τη μείωση της έκκρισης των γοναδοτροπινών και της επακόλουθης ωρίμανσης ωοκυττάρων με προσαρτημένη ωορρηξία και μέσω επαγωγής των μεταβολών των χημικών και φυσικών χαρακτηριστικών της βλέννας και του ενδομητρίου ώστε να εξουδετερώνεται τόσο η άνοδος των σπερματοζωαρίων όσο και η ενδεχόμενη εμφάνιση εμβρύων.

Οι ορμονικές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται στο NOVYNETTE ® επιτρέπουν τόσο την πραγματοποίηση των προαναφερθέντων αντισυλληπτικών ενεργειών όσο και τη μείωση ορισμένων παρενεργειών, όπως είναι το hirsutism και τα δερματικά προβλήματα που συχνά συνδέονται με τη χρήση αντισυλληπτικών πρώτης και δεύτερης γενιάς.

Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των δύο δραστικών συστατικών επιτρέπουν επίσης την ημερήσια πρόσληψη ενός δισκίου, δεδομένου του χρόνου ημίσειας ζωής που είναι περίπου για περίπου 24-30 ώρες.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΦΟΡΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ

Μια πρωτοποριακή μελέτη που κατέδειξε την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών από του στόματος χαμηλής δόσης για την εξασφάλιση εξαιρετικής αντισυλληπτικής κάλυψης μειώνοντας παράλληλα κάποιες δυσάρεστες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των ανδρογόνων ειδικότερα.

2. Η ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗ ΤΗΣ NOVYNETTE

Μελέτη που διεξήχθη σε 25 γυναίκες που υποβάλλονταν σε αντισυλληπτική θεραπεία με το Novynette, γεγονός που δείχνει ότι αυτό το φάρμακο είναι καλά ανεκτό, προκαλώντας παροδικές και κλινικά ασήμαντες παρενέργειες.

3. ΣΥΓΚΡΙΣΕΙΣ ΕΝΑΝΤΙ

Εργασίες που αποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας των από του στόματος αντισυλληπτικών με βάση την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη γεστοδένη ή την αιθυνυλοιστραδιόλη και την δεσογεστρέλη είναι σχεδόν αλληλεπικαλυπτόμενα. Και οι δύο θεραπείες αποδείχθηκαν πολύ καλά ανεκτές.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Τα δισκία NOVYNETTE® επικαλυμμένα με 20 mcg αιθυνυλ οιστραδιόλης και 150 mcg δεσογεστρέλης:

όπως τα περισσότερα από του στόματος αντισυλληπτικά, το NOVYNETTE ® ακολουθεί επίσης το κλασικό σχήμα πρόσληψης, που χαρακτηρίζεται από την ημερήσια πρόσληψη ενός δισκίου την ημέρα για 21 ημέρες, που διακόπτεται από μια περίοδο αναστολής περίπου μιας εβδομάδας, στην οποία εμφανίζεται αιμορραγία παρόμοια με τη φυσιολογική έμμηνο ρύση.

Το πρωτόκολλο αντισύλληψης πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως και να συνεχίζεται για τις επόμενες 20 ημέρες με καθημερινές προσλήψεις που πραγματοποιούνται ταυτόχρονα, προκειμένου να διατηρηθεί υψηλή η αντισυλληπτική δύναμη, η οποία τείνει να πέσει γύρω από την τριακοστή ώρα από την αναστολή.

Η βιολογική δράση της αναστολής στην ανατροφοδότηση που πραγματοποιείται από το αντισυλληπτικό, τείνει να υποχωρεί αυθόρμητα γύρω από την έβδομη ημέρα της εναιώρησης, μειώνοντας σημαντικά την αντισυλληπτική κάλυψη.

Η ιατρική γνωμάτευση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητη τόσο στην αξιολόγηση της πραγματικής αναγκαιότητας του ίδιου, όσο και στην παρακολούθηση πιθανών παρενεργειών.

Αυτή η παρακολούθηση καθίσταται θεμελιώδης σε περίπτωση που ξεχνάμε ότι παίρνουμε ένα δισκίο ή στην ενδεχόμενη παραλλαγή του στοματικού αντισυλληπτικού που χρησιμοποιείται.

Προειδοποιήσεις NOVYNETTE ® - αντισυλληπτικό χάπι

Πριν από τη λήψη οποιουδήποτε από του στόματος αντισυλληπτικού, είναι απαραίτητο να υποβληθεί σε προσεκτική γυναικολογική εξέταση χρήσιμη για την αξιολόγηση της θεραπευτικής καταλληλότητας και της πιθανής παρουσίας παραγόντων ικανών να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών.

Στην πραγματικότητα, η παρουσία καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών παθήσεων σε εξέλιξη ή στο παρελθόν, ασθένειες του ήπατος και των νεφρών, διαταραχές της νευρολογικής και ψυχιατρικής σφαίρας, μεταβολικές παθήσεις όπως διαβήτης και παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις όπως η παχυσαρκία ή το κάπνισμα, των παρενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με το NOVYNETTE ®

Είναι επίσης σημαντικό να θυμόμαστε ότι διάφορες επιδημιολογικές μελέτες έχουν περιγράψει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας, θρομβοεμβολικών και καρδιαγγειακών επεισοδίων, νεοπλασματικών νόσων του τραχήλου της μήτρας, φλεγμονωδών και νευρικών παθολογιών, μετά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε ασθενείς με προδιάθεση.

Το NOVYNETTE® περιέχει λακτόζη, έτσι ώστε η πρόσληψή του σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Αν και η επιστημονική βιβλιογραφία δεν έχει ακόμη αποδείξει τη σχέση μεταξύ πρόσληψης οιστρογόνου προγεστογόνου και εμβρυϊκών αναπτυξιακών αλλοιώσεων, η πρόσληψη NOVYNETTE ® αντενδείκνυται σε όλη την εγκυμοσύνη.

Επιπλέον, η ικανότητα και των δύο δραστικών συστατικών να περάσουν από το φίλτρο στήθους και να συγκεντρωθούν στο μητρικό γάλα διευρύνει την προαναφερθείσα αντένδειξη και στην επόμενη περίοδο θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Ο ηπατικός μεταβολισμός στον οποίο υποβάλλονται αμφότερα τα δραστικά συστατικά αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων.

Διαφορετικά δραστικά συστατικά όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, τα αντιρετροϊκά, τα αντιβιοτικά, τα βότανα όπως το βαλσαμόχορτο μπορεί στην πραγματικότητα να διαμορφώνουν τη δραστικότητα των κυτοχρωμικών ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της αιθυνυλοιστραδιόλης και της δεσογεστρέλης, μεταβάλλοντας τις σχετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, επομένως και η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.

Αυτό εξηγεί γιατί είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου θεραπείας.

Είναι καλό να θυμάστε ότι τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο NOVYNETTE ® θα μπορούσαν να προκαλέσουν αλλαγές στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα διαφορετικών φαρμάκων, γι 'αυτό θα ήταν χρήσιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Αντενδείξεις NOVYNETTE ® - αντισυλληπτικό χάπι

Το NOVYNETTE ® αντενδείκνυται σε περίπτωση τρέχουσας ή προηγούμενης φλεβικής θρόμβωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών διαταραχών όπως σακχαρώδης διαβήτης, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, μεταβολές της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, κακοήθειες, νευροψυχιατρικές διαταραχές, κινητικές διαταραχές, μη διαγνωσμένες γυναικολογικές παθήσεις και σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Διαφορετικές κλινικές δοκιμές και προσεκτική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρήσει ότι η θεραπεία με NOVYNETTE ® μπορεί να συσχετιστεί με διάφορες παρενέργειες όπως η ακανόνιστη αιμορραγία, ημικρανία, ναυτία, έμετος, αύξηση βάρους, κατάθλιψη και αλλαγές στη διάθεση.

Πιο σπάνιες αλλά κλινικά πιο σημαντικές παρενέργειες έχουν επηρεάσει το καρδιαγγειακό σύστημα με υπέρταση και θρομβοεμβολή και το ήπαρ με αυξημένο κίνδυνο καρκινωμάτων του ήπατος.