Τι είναι το Myocet;
Το Myocet αποτελείται από σκόνη και διαλύματα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myocet;
Το Myocet χρησιμοποιείται με κυκλοφωσφαμίδη (αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου στο στήθος της γυναίκας. "Μεταστατικό" σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Myocet;
Το Myocet πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εγκαταστάσεις που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (αντικαρκινικές θεραπείες που σκοτώνουν κύτταρα) υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού στη χρήση χημειοθεραπείας. Το Myocet πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση, αναμειγνύοντας τα συστατικά που παρέχονται ξεχωριστά στη συσκευασία με τη βοήθεια συγκεκριμένου θερμαντήρα ή λουτρού νερού.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Myocet είναι 60-75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Το φάρμακο χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μιας ώρας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι παράμετροι του αίματος και του μυελού πρέπει να παρακολουθούνται με κατάλληλες εξετάσεις αίματος. Εάν εμφανιστούν σημάδια ηπατικών προβλημάτων ή εμφανιστούν ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή η δόση να μειωθεί.
Πώς λειτουργεί το Myocet;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Myocet, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (δηλαδή, σκοτώνει τα κύτταρα) της κατηγορίας ανθρακυκλίνης και δρα ενεργώντας στο εσωτερικό ϋΝΑ των κυττάρων, αποτρέποντας την αντιγραφή του DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών. Με αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και στη συνέχεια να πεθάνουν. Το Myocet συσσωρεύεται μέσα στους όγκους και η δράση του μπορεί να επικεντρωθεί εκεί.
Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη είναι διαθέσιμη από τη δεκαετία του 1960. Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη που περιέχεται στο Myocet φυλάσσεται μέσα σε μικροσκοπικά λιπαρά σωματίδια που ονομάζονται "λιποσώματα". αυτό μειώνει τις αρνητικές επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και τα έντερα, με αποτέλεσμα τον μικρότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myocet;
Το Myocet αποτέλεσε αντικείμενο τριών βασικών μελετών που περιελάμβαναν συνολικά 681 γυναίκες με μεταστάσεις καρκίνου του μαστού. Στην πρώτη μελέτη το Myocet συγκρίθηκε σε 297 γυναίκες με συμβατική δοξορουβικίνη (δηλ. Μη λιποσωμική), και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη. Η δεύτερη μελέτη σύγκρισε το Myocet μόνο και τη συμβατική δοξορουβικίνη μόνο σε 224 γυναίκες. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Myocet με την επιρουβικίνη (άλλη ανθρακυκλίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο), και σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, σε 160 γυναίκες. Και στις τρεις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Myocet κατά τις μελέτες;
Και οι τρεις μελέτες έδειξαν ότι το Myocet είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης.
Στην πρώτη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβαν συμβατικό Myocet ή doxorubicin σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ενώ στη μελέτη στην οποία τα δύο φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους, το ποσοστό ήταν 26% και στις δύο ομάδες. Στην τρίτη μελέτη, το 46% των ασθενών που έλαβαν Myocet σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη που σχετίζεται με την ουσία epirubicin.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet ήταν λιγότερο ευάλωτοι σε καρδιακά προβλήματα από αυτούς που έλαβαν θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Myocet;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Myocet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, ουδετεροπενικός πυρετός (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία ή έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου) ή βλεννογονίτιδα (φλεγμονή στο στόμα και στο λαιμό), διάρροια, αλωπεκία (απώλεια τρίχας), επιπτώσεις στο δέρμα όπως εξάνθημα και ξηρότητα, κόπωση, αδιαθεσία ή εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myocet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Myocet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myocet;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Myocet φέρει μικρότερο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων από τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν παρόμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη που σχετίζονται με το Myocet σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία της μετάστασης του καρκίνου του μαστού στις γυναίκες και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myocet.
Περισσότερες πληροφορίες για το Myocet
Στις 13 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Myocet, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Ιουλίου 2005. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Cephalon Europe.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Myocet, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
