Τι είναι το Inovelon;
Το Inovelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rufinamide. Διατίθεται σε ροζ οβάλ δισκία που περιέχουν 100 mg, 200 mg ή 400 mg ρουφιναμίδης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inovelon;
Το Inovelon ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut, μια σπάνια μορφή επιληψίας που συνήθως επηρεάζει τα παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και στην ενηλικίωση. Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι μία από τις πιο σοβαρές μορφές επιληψίας στα παιδιά. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διάφορες μορφές κρίσης, υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, μαθησιακές δυσκολίες και διαταραχές συμπεριφοράς. Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και το Inovelon χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Η θεραπεία με Inovelon πρέπει να ξεκινά από παιδίατρο ή νευρολόγο (γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος) με εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας.
Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς καθώς και από την ταυτόχρονη λήψη βαλπροϊκού (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο). Η θεραπεία αρχίζει συνήθως με ημερήσια δόση 200 ή 400 mg, μια δόση που στη συνέχεια τροποποιείται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και φαγητό δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται να καταπιεί, τα δισκία μπορούν να συνθλιβούν και να αναμιχθούν σε ένα ποτήρι νερό. Το Inovelon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικές διαταραχές. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Inovelon;
Η δραστική ουσία του Inovelon, ρουφιναμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Λειτουργεί με την προσκόλληση σε ειδικά κανάλια στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο (λεγόμενα κανάλια νατρίου) που ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων. Προσκολλώντας σε αυτά τα κανάλια, η ρουφιναμίδη εμποδίζει τους ασθενείς να περάσουν από μια κατάσταση αδράνειας σε μια κατάσταση δραστηριότητας. Με τον τρόπο αυτό η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων
μειώνεται και είναι επομένως δυνατή η πρόληψη της εξάπλωσης υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Inovelon;
Οι επιδράσεις του Inovelon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Στην κύρια μελέτη για το Inovelon συμμετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα ήταν ηλικίας κάτω των 17 ετών. Όλοι οι ασθενείς είχαν ανεξέλεγκτο σύνδρομο Lennox-Gastaut, παρά τη χορήγηση συνεχούς θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (από το 1 έως το 3). Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Inovelon έναντι του εικονικού φαρμάκου (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έλαβαν ασθενείς. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων τις 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με τις 4 εβδομάδες πριν από την προσθήκη αυτής της θεραπείας καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των κρίσεων με βάση την αξιολόγηση που πραγματοποίησε ο γονέας ή από τον δάσκαλο βάσει κλίμακας 7 σημείων.
Ποιο είναι το όφελος του Inovelon κατά τις μελέτες;
Ο Inovelon ανέφερε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων. Οι ασθενείς που έλαβαν Inovelon ανέφεραν μείωση κατά 35, 8% του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων σε σύγκριση με κατά μέσο όρο 290 επιληπτικές κρίσεις τις 4 εβδομάδες που προηγούνται της έναρξης της θεραπείας με Inovelon. Από την άλλη πλευρά, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση κατά 1, 6%.
Οι ασθενείς που έλαβαν Inovelon ανέφεραν επίσης μείωση κατά 42, 5% του αριθμού των «tonic-atonic» επιληπτικών κρίσεων (ένας τύπος συχνής κρίσης σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut, που χαρακτηρίζεται από εύκολη πτώση στο έδαφος) σε σύγκριση με Παρατηρήθηκε αύξηση 1, 9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Inovelon εμφάνισαν βελτίωση στη σοβαρότητα των κρίσεων σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Inovelon;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inovelon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, που προέρχεται από τριαζόλη (όπως μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία, ως συμπληρωματική θεραπεία, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και συνέστησε συνεπώς να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Inovelon;
Η εταιρεία που κάνει το Inovelon θα παρακολουθεί προσεκτικά την ασφάλεια του φαρμάκου. Αυτή η παρακολούθηση περιλαμβάνει επίσης την παρατήρηση περιπτώσεων "status epilepticus", μια επικίνδυνη κατάσταση στην οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε κατάσταση συνεχούς κρίσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περιπτώσεις αυτού του τύπου παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν Inovelon κατά την ανάπτυξή του.
Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon:
Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Inovelon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eisai Limited.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Inovelon διατίθεται εδώ.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Inovelon, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01-2007.
