Τι είναι το Memantine Accord - memantine και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Memantine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία memantine . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer. Η νόσος του Alzheimer είναι ένας τύπος άνοιας (διαταραχή του εγκεφάλου) που επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Το Memantine Accord είναι ένα «γενικό» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Axura. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Accord - memantine;
Το Memantine Accord διατίθεται ως δισκία (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι διαθέσιμος ένας βοηθός για να ελέγχει τακτικά τη χρήση του Memantine Accord από τον ασθενή. Το Memantine Accord θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, πάντα την ίδια στιγμή. Για την αποφυγή παρενεργειών, η δόση του Memantine Accord αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες τρεις εβδομάδες θεραπείας: η ημερήσια δόση είναι 5 mg για την πρώτη εβδομάδα, 10 mg για τη δεύτερη εβδομάδα και 15 mg για την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η ανοχή και η δόση θα πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από εκείνη τη στιγμή, τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας με Memantine Accord θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση.
Πώς λειτουργεί το Memantine Accord - η μεμαντίνη;
Η δραστική ουσία του Memantine Accord, η μεμαντίνη, είναι ένα φάρμακο κατά της νόσου. Η αιτία της νόσου του Alzheimer δεν είναι γνωστή, ωστόσο πιστεύεται ότι η απώλεια μνήμης που σχετίζεται με αυτήν οφείλεται σε διαταραχή στη μετάδοση σημάτων εντός του εγκεφάλου. Η μεμαντίνη δρουν παρεμποδίζοντας συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων, που ονομάζονται υποδοχείς Ν-μεθυλ-ϋ-ασπαρτικού (NMDA), στους οποίους συνδέεται κανονικά το γλουταμικό, ένας νευροδιαβιβαστής. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά στο νευρικό σύστημα που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο το γλουταμινικό μεταδίδει σήματα εντός του εγκεφάλου σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που παρατηρείται στη νόσο του Alzheimer. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων NMDA, η μεμαντίνη βελτιώνει τη μετάδοση σημάτων στον εγκέφαλο και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Alzheimer.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Memantine Accord - memantine;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία σχετικά με τη διαλυτότητα, τη σύνθεση και την απορρόφηση του φαρμάκου στο σώμα. Δεν έχουν ζητηθεί περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς, καθώς το Memantine Accord έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Axura. "Βιοϊσοδύναμο" σημαίνει ότι τα φάρμακα πρέπει να παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine Accord - memantine;
Επειδή το Memantine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Memantine Accord - memantine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Memantine Accord αποδείχθηκε ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το Axura. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Axura, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Memantine Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Memantine Accord - memantine;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Memantine Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Memantine Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Memantine Accord - memantine
Στις 4 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Memantine Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
