Τι είναι το Dynastat;
Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία parecoxib. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg parecoxib, με ή χωρίς διαλύτη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynastat;
Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του πόνου μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Το Dynastat χορηγείται σε δόση 40 mg, ακολουθούμενη από άλλες δόσεις των 20 και 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, κάθε έξι έως 12 ώρες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα. Η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί γρήγορα και απευθείας σε μια φλέβα ή σε μια υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας εισάγεται μέσα σε μια φλέβα) ή μπορεί να ασκηθεί αργά και βαθιά σε έναν μυ. Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με παυσίπονα οπιούχων (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Όπως και με άλλα φάρμακα στην ίδια ομάδα όπως το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων μπορεί να αυξηθεί με υψηλές δόσεις και μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας. Συνιστάται να χρησιμοποιείται η συντομότερη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση του Dynastat.
Για τους ηλικιωμένους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία είναι η μισή από τη συνήθη συνιστώμενη δόση του Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg. Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή που είναι πιθανό να εμφανίσουν κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση και οι νεφροί του ασθενούς να παρακολουθούνται στενά. Το Dynastat δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους.
Πώς λειτουργεί το Dynastat;
Το δραστικό συστατικό στο Dynastat, το parecoxib, είναι ένα «προφάρμακο» της valdecoxib. Δηλαδή, μετατρέπεται σε valdecoxib στο σώμα. Το Valdecoxib είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) που ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)". Αναστέλλει το ένζυμο COX-2, με επακόλουθη μείωση στην παραγωγή προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονώδη διαδικασία. Με τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, το Dynastat βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένου του πόνου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dynastat;
Η αποτελεσματικότητα του Dynastat στην πρόληψη του μετεγχειρητικού πόνου μελετήθηκε σε 2 582 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, οστικές, γυναικολογικές ή στεφανιαίες επεμβάσεις (καρδιά). Το Dynastat συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα παυσίπονα όπως η κετορόλα, η μορφίνη, η βαλδεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη. Ορισμένες από τις μελέτες έχουν επίσης παρατηρήσει την επίδραση της χορήγησης του Dynastat για μετεγχειρητικό πόνο στη χρήση από τον ασθενή μορφίνης ως πρόσθετου αναλγητικού μετά την επέμβαση. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στις βαθμολογίες πόνου που αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Dynastat κατά τις μελέτες;
Το Dynastat έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού μετεγχειρητικού πόνου. Το φάρμακο έχει γενικά αποδειχθεί ότι είναι ανώτερο από εκείνο του εικονικού φαρμάκου και ισοδύναμο με αυτό άλλων παυσίπονων. Το Dynastat έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει την ανάγκη για μορφίνη, αλλά αυτή η μείωση δεν φαίνεται να συνοδεύεται από μείωση των παρενεργειών που σχετίζονται με τη μορφίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dynastat (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια), η υποποστιασμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), η διέγερση, η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η υποαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), κυψελιδική οστεΐτιδα (φλεγμονή μετά την εκδορά δοντιού), δυσπεψία (δυσπεψία) (αέρια), κνησμός, πόνος στην πλάτη, ολιγουρία (μειωμένη παραγωγή ούρων), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα πόδια) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη προβλημάτων στα νεφρά). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην parecoxib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
- προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα, ιδιαίτερα δε δερματικές αντιδράσεις.
- έλκος στομάχου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα.
- αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως άσθμα, συμπτώματα που ομοιάζουν με το κρύο, πολύποδες στη μύτη, πρήξιμο του προσώπου ή κυψελίδες μετά από λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων της COX-2.
- σοβαρή ηπατική νόσο.
- ασθένεια φλεγμονώδους εντέρου.
- καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα), καρδιακές παθήσεις, περιφερική αρτηριακή νόσος (απόφραξη των αρτηριών των χεριών ή των ποδιών) ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο (προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου).
Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση στεφανιαίας παράκαμψης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου. Η επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Dynastat.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Dynastat
Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Dynastat, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Μαρτίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
