Τι είναι το Kepivance;
Το Kepivance είναι σκόνη για ενέσιμο διάλυμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6, 25 mg της δραστικής ουσίας palifermin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kepivance;
Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της στοματικής βλεννογονίτιδας (φλεγμονή του ιστού που καλύπτει το στόμα, των οποίων τα συμπτώματα κυμαίνονται από πόνο και ερυθρότητα μέχρι σοβαρή εξέλκωση). Το Kepivance χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή στοματική βλεννογονίτιδα επειδή υποφέρουν από αιματολογική κακοήθεια (καρκίνος του αίματος) και αντιμετωπίζονται με μυελοκαταστατική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει τον νωτιαίο μυελό) και μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν αίμα που ανήκει στον ίδιο τον ασθενή).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kepivance;
Η θεραπεία με το Kepivance πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε αντικαρκινικές θεραπείες. Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση σε φλέβα σε δόση 60 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα για συνολικά έξι δόσεις. Τρεις δόσεις χορηγούνται για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με μυελοπάθεια, έτσι ώστε η τρίτη δόση να λαμβάνεται 24-48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι τελευταίες τρεις δόσεις χορηγούνται για τρεις διαδοχικές ημέρες μετά από μυελοκαταστατική θεραπεία, αρχίζοντας την ίδια ημέρα με τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Το Kepivance δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά, εφήβους ή ηλικιωμένους.
Πώς λειτουργεί το Kepivance;
Η δραστική ουσία του Kepivance, η παλιφερμίνη, είναι ένας παράγοντας που διεγείρει την ανάπτυξη και ανάπτυξη "επιθηλιακών" κυττάρων, δηλαδή των κυττάρων που σχηματίζουν την επένδυση του στόματος και του πεπτικού σωλήνα. Το Palifermin είναι πολύ παρόμοιο με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "αυξητικός παράγοντας κερατινοκυττάρων" (KGF), που παράγεται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα.
Το ανθρώπινο σώμα αντικαθιστά τακτικά τα επιθηλιακά κύτταρα του στόματος μετά από μερικές ημέρες. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, τα επιθηλιακά κύτταρα δεν αντικαθίστανται τόσο γρήγορα και αυτό προκαλεί βλεννογονίτιδα. Το Kepivance διεγείρει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων συμβάλλοντας στη μείωση της εμφάνισης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της στοματικής βλεννογονίτιδας σε ασθενείς με καρκίνο και υποβάλλοντας σε εντατική θεραπεία. Η παλιφερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. Παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο του επιτρέπει να παράγει παλιφερμίνη. Η παλιφερμίνη αντικατάστασης δρα ως ο φυσικώς παραγόμενος παράγοντας KGF.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Kepivance;
Το Kepivance έχει μελετηθεί σε 212 ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία υψηλής δόσης για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών (κυρίως μη λεμφώματος μη Hodgkin). Το Palifermin συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή στοματική βλεννογονίτιδα.
Ποιο είναι το όφελος του Kepivance κατά τις μελέτες;
Η μέση περίοδος κατά την οποία οι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή στοματική βλεννογονίτιδα ήταν σημαντικά μικρότερη με το Kepivance (3, 7 ημέρες) από ότι με το εικονικό φάρμακο (10, 4 ημέρες). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kepivance ανέφεραν επίσης μείωση στον πόνο και στο λαιμό και βελτίωση της ικανότητάς τους να καταπιούν, να πίνουν, να τρώνε και να μιλούν.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kepivance;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kepivance (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αλλοίωση της γεύσης, αίσθηση πάχους στο στόμα ή στη γλώσσα, αποχρωματισμός του στόματος ή της γλώσσας, εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οίδημα (πρήξιμο), πόνος και πυρετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kepivance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Kepivance δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιφερμίνη, σε πρωτεΐνες που παράγονται από Escherichia coli (ένα βακτήριο) ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kepivance;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Keptivance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς μειώνουν τη συχνότητα εμφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της στοματικής βλεννογονίτιδας σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελογενή θεραπεία υψηλή συχνότητα εμφάνισης βαριάς βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη από αυτόλογα βλαστοκύτταρα. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kepivance.
Περισσότερες πληροφορίες για την Kepivance
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Kepivance, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι Biovitrum AB (publ).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kepivance μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
