Τι είναι το Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Viekirax είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία χρόνιων μορφών ηπατίτιδας C (μολυσματική ασθένεια του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Περιέχει τρία δραστικά συστατικά: ομπιτασβίρη, παρασιπρεβίρη και ριτοναβίρη .
Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax - η ομπιτασβίρη, το paritaprevir, η ριτοναβίρη;
Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C. Το Viekirax διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 12, 5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παρασιπραβίρης και 50 mg ριτοναβίρης. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τα τρόφιμα. Το Viekirax χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως το dasabuvir και η ριμπαβιρίνη. Υπάρχουν διάφοροι γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, οπότε ο συνδυασμός των φαρμάκων που πρέπει να χρησιμοποιούνται και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που είναι υπεύθυνος για τη λοίμωξη, καθώς και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, εάν υπάρχει κίρρωση (ίνωση) στο ήπαρ ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir;
Τα τρία δραστικά συστατικά του Viekirax δρουν διαφορετικά: το ombitasvir αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον ιό της ηπατίτιδας C που ονομάζεται "NS5A", ενώ το paritaprevir αποκλείει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης που ονομάζεται "NS3 / 4A". Για να πολλαπλασιαστεί ο ιός χρειάζεται και τις δύο αυτές πρωτεΐνες. Με το κλείδωμα τους, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. Το τρίτο δραστικό συστατικό, η ριτοναβίρη, δεν δρα άμεσα κατά του ιού της ηπατίτιδας C αλλά παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP3A το οποίο μεταβολίζει την παρασιπρεβίρη. Η αναστολή του CYP3A επιβραδύνει την εξάλειψη του paritaprevir από το σώμα, επιτρέποντάς του να δράσει κατά του ιού περισσότερο. Το Viekirax έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό κατά των γονότυπων Ια και 1b και κατά του γονότυπου 4.
Ποιο είναι το όφελος του Viekirax - ομπιτασβίρη, παρατιπρεβίρη, ριτοναβίρη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Σε έξι βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2 300 ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 1α ή 1b της ηπατίτιδας C, ο συνδυασμός Viekirax και dasabuvir αποδείχθηκε αποτελεσματικός στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), ο ιός είχε καθαριστεί από το αίμα σε 96% -100% των ασθενών χωρίς κίρρωση του ήπατος. Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα ποσοστό αποβολής από 93% έως 100% του ιού μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, η προσθήκη ριμπαβιρίνης βοήθησε να αυξηθεί ο ρυθμός εξάλειψης σε άτομα με κίρρωση. Οι τιμές ήταν ιδιαίτερα υψηλές (σχεδόν 100%) σε ασθενείς με ηπατίτιδα C του γονότυπου 1b. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4: χορηγείται με ριμπαβιρίνη, μετά από 12 εβδομάδες το Viekirax είχε εξαλείψει τον ιό από το αίμα και των 91 ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 4. Όταν το Viekirax χορηγήθηκε μόνο σε συνδυασμό με dasabuvir, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα στο 91% των ασθενών.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η αϋπνία, η ναυτία, ο κνησμός, η εξασθένιση (αδυναμία) και η εξάντληση (κόπωση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθυνυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που υπάρχει στα ορμονικά αντισυλληπτικά. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που παρεμβαίνουν στη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εχει εγκριθεί το Viekirax - ομπιτασβίρη, paritaprevir, ritonavir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι το Viekirax που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γενότυπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ακόμη και σε ασθενείς με κίρρωση . Σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους που υποβλήθηκαν σε μελέτες, ο ιός είχε εξαλειφθεί από το αίμα. ο ρυθμός εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλός σε ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 1b και 4. Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά τις περιπτώσεις ηπατικών ενζύμων αυξήθηκαν σε άτομα που έλαβαν Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη, γενικά τα αποτελέσματα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτόν τον συνδυασμό ήταν καλά ανεκτές. Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax - ομπιτασβίρη, παραταπεβιρίνη, ριτοναβίρη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Viekirax. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο για το Viekirax, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Viekirax, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Viekirax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
