Τι είναι το Airexar Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Airexar Spiromax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται προοδευτικά ή εμποδίζονται, με δυσκολία στην αναπνοή). Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαλμετερόλη (αγωνιστή βήτα-2 μακράς δράσης) και προπιονική φλουτικαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Στη θεραπεία του άσθματος, το Airexar Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με συνδυασμό βήτα-2 αγωνιστή και χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα είναι ήδη επαρκώς ελεγχόμενο με αγωνιστή βήτα-2 μακράς δράσης και υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Στη ΧΚΑΠ, το Airexar Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που είχαν παροξυσμούς (παροξύνσεις) της νόσου στο παρελθόν και οι οποίοι εμφανίζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
Το Airexar Spiromax είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Airexar Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (επίσης γνωστό ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά. Ωστόσο, το Airexar Spiromax είναι διαθέσιμο μόνο σε μία μόνο υψηλή δόση, ενώ το φάρμακο αναφοράς διατίθεται σε τρεις δόσεις, δηλαδή στην ίδια δόση
Πώς χρησιμοποιείται το Airexar Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη;
Το Airexar Spiromax διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση είναι εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά από γιατρό για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Δεδομένου ότι το Airexar Spiromax είναι διαθέσιμο μόνο σε μία μόνο υψηλή δόση (που περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), εάν η χαμηλότερη δοσολογία αποδειχθεί επαρκής, οι ασθενείς θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτικό συνδυασμό σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει μία ακόμη δόση χαμηλή προπιονική φλουτικαζόνη.
Το Airexar Spiromax μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Airexar Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Airexar Spiromax είναι γνωστά και υπάρχουν σε διάφορα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της COPD, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Η σαλμετερόλη είναι ένας μακράς δράσης β-2 αγωνιστής. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα-2 και που βρίσκονται στο μυϊκό σύστημα των αεραγωγών. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί μυϊκή χαλάρωση, η οποία με τη σειρά της συμβάλλει στη διατήρηση του πλάτους των αεραγωγών και προάγει την αναπνοή του ασθενούς.
Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς διαφορετικών τύπων ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτή η δράση με τη σειρά της καθορίζει τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ελεύθεροι και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Ποιο είναι το όφελος του Airexar Spiromax - Σαλμετερόλης - Φλουτικαζόνης που εμφανίστηκε στις μελέτες;
Οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Airexar Spiromax σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Airexar Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Airexar Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη;
Επειδή το Airexar Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Airexar Spiromax έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το Seretide Diskus. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Seretide Diskus, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Airexar Spiromax στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Airexar Spiromax - Σαλμετερόλης - Φλουτικαζόνης;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Airexar Spiromax έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Airexar Spiromax - σαλμετερόλη - φλουτικαζόνη
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Airexar Spiromax διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Airexar Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
